河南省食品藥品監(jiān)管局著力規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 河南省食品藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局安排部署,采取四項措施,著力規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序。
一是加強監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內的中藥飲片、中成藥生產企業(yè)開展現(xiàn)場檢查,重點檢查原料來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等環(huán)節(jié),核對購銷合同、票據(jù)及生產檢驗記錄。根據(jù)監(jiān)督檢查情況,認真分析潛在的質量隱患,積極采取應對措施,防范發(fā)生系統(tǒng)性風險。同時,要求按照藥品標準規(guī)定使用中藥提取物投料的生產企業(yè),切實加強質量審計,固定提取物來源,并將提取物供應商等信息報送省局藥品注冊處備案,保證其使用的原料來源清楚、穩(wěn)定。
二是強化監(jiān)督抽驗。加大對中藥生產環(huán)節(jié)的抽驗力度,加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉素等安全性指標的檢測和控制。規(guī)定自2013年1月1日起,轄區(qū)藥品生產企業(yè)必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和自檢能力,生產原輔料及成品一律不得進行委托檢驗,個別檢驗項目確需委托檢驗的必須報省局備案。
三是規(guī)范流通使用。堅持日常監(jiān)管與專項整治相結合,制定工作方案,明確監(jiān)管責任,突出重點區(qū)域、重點企業(yè)和重點品種,開展監(jiān)督檢查,嚴厲打擊從非法渠道購進中藥飲片以及違規(guī)分裝飲片、該換標簽等違法行為。要求醫(yī)療機構使用中藥飲片要嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,完善購進記錄、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施,嚴禁從中藥材市場或沒有資質的單位違法采購中藥飲片。
四是嚴查違法行為。加強對零售藥店、縣級以下醫(yī)療機構經(jīng)營、使用中藥材、中藥飲片和中成藥的監(jiān)督檢查,暢通舉報途徑,強化追蹤查源,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法調查、嚴肅處理,構成犯罪的及時移交公安司法機關追究刑事責任。
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