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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進一步加強中藥材市場質(zhì)量監(jiān)督管理，促進全省中藥產(chǎn)品健康發(fā)展，近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《山東省中藥材市場質(zhì)量管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》），對中藥材市場生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)督管理做了詳細規(guī)定。
    在中藥材經(jīng)營管理上，《辦法》明確，從事中藥材經(jīng)營應當具備相應的條件，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的場所和倉庫，場所和倉庫必須具備防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變等條件。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材，必須標明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，所使用的包裝材料應當清潔、干燥、無污染、無破損。并且，每件包裝必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。
    《辦法》要求從事中藥材經(jīng)營的單位和個人應當對其經(jīng)營的中藥材質(zhì)量負責，嚴格遵守法律法規(guī)，規(guī)范經(jīng)營行為，自覺接受監(jiān)督檢查。任何單位或個人在藥材產(chǎn)區(qū)收購中藥材，都要具備合法的藥品經(jīng)營資格；收購地產(chǎn)中藥材應開具標明產(chǎn)地、品名、數(shù)量、單價、金額、日期等內(nèi)容的收購憑證。同時，禁止非法收購、出售、利用國家明令禁止的重點保護野生動物及制品、野生植物藥材；禁止非法收購、出售國家公布的28種毒性中藥材。
    在對中藥材專業(yè)市場質(zhì)量的管理上，《辦法》規(guī)定，中藥材專業(yè)市場實行公司化管理，管理公司應設置專門的質(zhì)量管理機構，配備符合要求的藥學技術人員，負責中藥材質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材經(jīng)營規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。中藥材專業(yè)市場管理公司建立集中的中藥材倉儲中心，對暫時不能進入倉儲中心的經(jīng)營業(yè)戶，由中藥材市場管理公司對其中藥材倉庫實行備案管理，并對中藥材質(zhì)量負責。中藥材專業(yè)市場管理公司對銷售者的經(jīng)營資格進行審查，定期檢查入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合法定要求或者其他違法行為，及時進行制止并立即報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營企業(yè)和業(yè)戶健全中藥材購進和銷售臺賬，載明中藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、質(zhì)量狀況及銷售去向。
    該《辦法》還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門對中藥材的質(zhì)量管理實行責任包干制度，要建立定期巡查制度，建立監(jiān)管檔案及中藥材質(zhì)量安全“黑名單”制度，及時鎖定證據(jù)，審查定性，依法處理，按規(guī)定列入“黑名單”管理，并以適當方式予以公布。