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    中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者  王春梅
    認(rèn)識(shí)明確方能態(tài)度堅(jiān)決
    2013年是推行新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年、攻堅(jiān)年。在距離攻堅(jiān)之年僅有半個(gè)多月之際召開(kāi)的全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“時(shí)間不延長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的要求，吹響了新修訂藥品GMP實(shí)施攻堅(jiān)之戰(zhàn)的號(hào)角。
    認(rèn)識(shí)明確方能態(tài)度堅(jiān)決
    現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，很多省局負(fù)責(zé)人表示，回去以后要調(diào)整原來(lái)制定的新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)度，積極查找與先進(jìn)省份之間的差距，迎頭趕上，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的按時(shí)限按標(biāo)準(zhǔn)完成實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)。
    堅(jiān)決的態(tài)度，源自對(duì)新修訂藥品GMP的清晰認(rèn)識(shí)。推進(jìn)會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力結(jié)合黨的十八大精神的貫徹實(shí)施，要求食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)新形勢(shì)下加快推動(dòng)實(shí)施新修訂藥品GMP的重要意義。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上指出，推行新修訂GMP是提升我國(guó)藥品質(zhì)量的重要保障，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)也具有重要意義。
    無(wú)論從全面提升藥品質(zhì)量水平、保護(hù)人民群眾健康的角度，還是從推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和從制藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國(guó)的角度，對(duì)于食品藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP都是義不容辭的責(zé)任。令人欣喜的是，從各省（自治區(qū)、直轄市）局負(fù)責(zé)人的交流中不難看出，他們?cè)谶@份沉甸甸的責(zé)任中既看到了新的挑戰(zhàn)，也捕捉到了新的機(jī)遇。在此次會(huì)議上做經(jīng)驗(yàn)交流的山西省局負(fù)責(zé)人認(rèn)為，實(shí)施新修訂藥品GMP是有效保障藥品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略舉措。實(shí)施新修訂藥品GMP，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)是一次生死存亡的考驗(yàn)；對(duì)于一個(gè)省份是一次發(fā)展能力的考驗(yàn)；對(duì)于食品藥品監(jiān)管部門(mén)是一次監(jiān)管能力的考驗(yàn)。這種考驗(yàn)必將轉(zhuǎn)化為監(jiān)管能力提升的推動(dòng)力。吉林、河北、湖南等省局負(fù)責(zé)人也表示，要通過(guò)實(shí)施新修訂藥品 GMP，達(dá)到從源頭保證藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的目標(biāo)。在進(jìn)一步加深對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP重大意義認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，還要積極推動(dòng)地方黨委政府、相關(guān)部門(mén)和醫(yī)藥企業(yè)增強(qiáng)認(rèn)識(shí)，形成推進(jìn)合力。
    措施有力確保順利實(shí)施
    實(shí)施新修訂藥品GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的準(zhǔn)入成本和運(yùn)營(yíng)成本都會(huì)大幅增加。如果缺乏宏觀政策引導(dǎo)，讓已通過(guò)和未通過(guò)新修訂藥品GMP企業(yè)在同樣條件下參與競(jìng)爭(zhēng)，就會(huì)挫傷企業(yè)的積極性。
    針對(duì)各省局負(fù)責(zé)人在交流時(shí)提出的盡早出臺(tái)支持鼓勵(lì)配套政策的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞介紹說(shuō)，除了四部門(mén)即將出臺(tái)的加快實(shí)施新修訂藥品 GMP、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的支持政策外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將從注冊(cè)審批、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多個(gè)環(huán)節(jié)，加大對(duì)先行通過(guò)新修訂藥品GMP企業(yè)的支持力度。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶說(shuō)，這些政策的核心是鼓勵(lì)有條件的企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證，引導(dǎo)不具備條件的企業(yè)有序退出。下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將采取抓兩頭促中間的辦法。一頭是指大型骨干企業(yè)。從產(chǎn)能和市場(chǎng)占有率來(lái)看，前三分之一到半數(shù)的企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，就不用擔(dān)心藥品可及性問(wèn)題。要鼓勵(lì)和支持一批大型骨干企業(yè)盡早通過(guò)認(rèn)證，保證供應(yīng)可及、市場(chǎng)穩(wěn)定。另外一頭是指弱勢(shì)企業(yè)。這些企業(yè)不具備改造價(jià)值，品種又沒(méi)有優(yōu)勢(shì)。對(duì)這些企業(yè)，要堅(jiān)決勸其退出和放棄。
    按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。從目前摸底情況看，全國(guó)有11％的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，下一步的認(rèn)證壓力還很大。為加強(qiáng)督促力度，從明年1月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證工作實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理，同時(shí)要求各地逐月報(bào)送認(rèn)證工作的詳細(xì)信息，必要時(shí)向社會(huì)公布。在今年上半年摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)具備條件的企業(yè)早申請(qǐng)，早認(rèn)證，盡量緩解年底扎堆認(rèn)證的壓力和可能帶來(lái)的不良影響。