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    中國醫(yī)藥報記者  王春梅
    認識明確方能態(tài)度堅決
    2013年是推行新修訂藥品GMP的關鍵年、攻堅年。在距離攻堅之年僅有半個多月之際召開的全國新修訂藥品生產質量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會，進一步強調了“時間不延長、標準不降低”的要求，吹響了新修訂藥品GMP實施攻堅之戰(zhàn)的號角。
    認識明確方能態(tài)度堅決
    現(xiàn)場會上，很多省局負責人表示，回去以后要調整原來制定的新修訂藥品GMP實施進度，積極查找與先進省份之間的差距，迎頭趕上，落實國家食品藥品監(jiān)管局提出的按時限按標準完成實施新修訂藥品GMP的目標。
    堅決的態(tài)度，源自對新修訂藥品GMP的清晰認識。推進會上，國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力結合黨的十八大精神的貫徹實施，要求食品藥品監(jiān)管部門要深刻認識新形勢下加快推動實施新修訂藥品GMP的重要意義。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在會上指出，推行新修訂GMP是提升我國藥品質量的重要保障，對于促進醫(yī)藥企業(yè)做大做強也具有重要意義。
    無論從全面提升藥品質量水平、保護人民群眾健康的角度，還是從推進我國醫(yī)藥經濟發(fā)展方式轉變和從制藥大國轉變?yōu)橹扑帍妵慕嵌?，對于食品藥品監(jiān)管部門來說，推進實施新修訂藥品GMP都是義不容辭的責任。令人欣喜的是，從各省（自治區(qū)、直轄市）局負責人的交流中不難看出，他們在這份沉甸甸的責任中既看到了新的挑戰(zhàn)，也捕捉到了新的機遇。在此次會議上做經驗交流的山西省局負責人認為，實施新修訂藥品GMP是有效保障藥品質量、優(yōu)化產業(yè)結構、增強國際競爭力的戰(zhàn)略舉措。實施新修訂藥品GMP，對于醫(yī)藥企業(yè)是一次生死存亡的考驗；對于一個省份是一次發(fā)展能力的考驗；對于食品藥品監(jiān)管部門是一次監(jiān)管能力的考驗。這種考驗必將轉化為監(jiān)管能力提升的推動力。吉林、河北、湖南等省局負責人也表示，要通過實施新修訂藥品 GMP，達到從源頭保證藥品質量安全，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的目標。在進一步加深對實施新修訂藥品GMP重大意義認識的基礎上，還要積極推動地方黨委政府、相關部門和醫(yī)藥企業(yè)增強認識，形成推進合力。
    措施有力確保順利實施
    實施新修訂藥品GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達到更高標準，企業(yè)的準入成本和運營成本都會大幅增加。如果缺乏宏觀政策引導，讓已通過和未通過新修訂藥品GMP企業(yè)在同樣條件下參與競爭，就會挫傷企業(yè)的積極性。
    針對各省局負責人在交流時提出的盡早出臺支持鼓勵配套政策的建議，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞介紹說，除了四部門即將出臺的加快實施新修訂藥品 GMP、促進醫(yī)藥產業(yè)升級的支持政策外，國家食品藥品監(jiān)管局還將從注冊審批、技術轉讓等多個環(huán)節(jié)，加大對先行通過新修訂藥品GMP企業(yè)的支持力度。
    國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說，這些政策的核心是鼓勵有條件的企業(yè)盡快通過認證，引導不具備條件的企業(yè)有序退出。下一步，國家食品藥品監(jiān)管局將采取抓兩頭促中間的辦法。一頭是指大型骨干企業(yè)。從產能和市場占有率來看，前三分之一到半數(shù)的企業(yè)通過認證，就不用擔心藥品可及性問題。要鼓勵和支持一批大型骨干企業(yè)盡早通過認證，保證供應可及、市場穩(wěn)定。另外一頭是指弱勢企業(yè)。這些企業(yè)不具備改造價值，品種又沒有優(yōu)勢。對這些企業(yè)，要堅決勸其退出和放棄。
    按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，否則不得繼續(xù)生產。從目前摸底情況看，全國有11％的無菌藥品生產企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，下一步的認證壓力還很大。為加強督促力度，從明年1月開始，國家食品藥品監(jiān)管局將對無菌藥品生產企業(yè)的新修訂藥品GMP認證工作實行倒計時管理，同時要求各地逐月報送認證工作的詳細信息，必要時向社會公布。在今年上半年摸底調查的基礎上，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵具備條件的企業(yè)早申請，早認證，盡量緩解年底扎堆認證的壓力和可能帶來的不良影響。