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    為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《甘肅省藥品注冊(cè)專員管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)， 加強(qiáng)藥品注冊(cè)專職人員隊(duì)伍建設(shè)。 
    
    《辦法》明確，藥品注冊(cè)專員是指經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，藥品包裝材料、藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等各項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品、藥包材生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位。 
    
    《辦法》規(guī)定了藥品注冊(cè)專員所具備的條件，應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有2年以上從事藥品注冊(cè)或技術(shù)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書等相關(guān)信息；具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品注冊(cè)工作和解決實(shí)際問(wèn)題。同時(shí)，對(duì)藥品注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)應(yīng)確定2名以上正式員工，作為藥品注冊(cè)專員進(jìn)行備案，并履行本企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài)和及時(shí)辦理藥品注冊(cè)手續(xù)。 
    
    省局對(duì)《辦法》的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理, 每?jī)赡陮?duì)藥品注冊(cè)專員進(jìn)行一次法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，并建立藥品注冊(cè)專員管理檔案。藥品注冊(cè)專員備案證書不得轉(zhuǎn)借和涂改。藥品注冊(cè)專員必須接受與藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。不參加培訓(xùn)者，將收回其藥品注冊(cè)專員備案證書。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人要為藥品注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保藥品注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)藥品注冊(cè)專員報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的藥品注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其藥品注冊(cè)專員備案證書。