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國家ADR監(jiān)測體系建設(shè)項目通過總體驗收<br>藥品風險預警水平進一步提高

  • 作者:趙玲、李馨齡
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 07:51

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者趙玲  通訊員李馨齡報道  12月12日,國家食品藥品監(jiān)管局組織對國家ADR監(jiān)測體系建設(shè)項目進行驗收。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席專家、項目竣工驗收專家組組長李連達宣讀了驗收意見:經(jīng)過專家組工程、技術(shù)、財務(wù)、檔案等方面的審查,該項目通過專家組總體驗收。該項目為期3年,總投資達8529萬元,是國家局基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃項目中首個通過驗收的中央項目。監(jiān)測體系的建成使用有助于提升我國ADR監(jiān)測的質(zhì)量和水平,為保障群眾用藥安全提供了有力的技術(shù)支撐。國家局副局長孫咸澤出席驗收會并講話。
    據(jù)了解,國家ADR監(jiān)測體系包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測3大系統(tǒng)平臺。2009年6月,國家發(fā)改委批復同意該項目。經(jīng)過前期建設(shè),項目于2011年9月通過工程初驗并開始試運行。目前全國共有34個省級ADR中心和333個市級中心,注冊用戶主要包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等。系統(tǒng)上線后覆蓋面大大提高,注冊單位增加了9.25萬家,較上線前增加84.8%。系統(tǒng)的用戶數(shù)量達到241205個。同時,系統(tǒng)上線后ADR監(jiān)測報告數(shù)量顯著增長,其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量較2011年同期增長57.6%,今年1月~11月達108萬份;醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量較2011年同期增長68.4%,今年1月~11月達15.5萬份。今年5月以來,食品藥品監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了4起藥品質(zhì)量問題,并進行了及時處理,有效控制了風險。
    孫咸澤在會上指出,通過監(jiān)測系統(tǒng)不僅要對藥品不良反應(yīng)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警,還要真正挖掘出藥品固有的風險信號,提高風險管理水平。要運用信息技術(shù)全面提升監(jiān)測和評價水平;加強各級藥械安全性監(jiān)測與評價機構(gòu)的能力建設(shè);加強國際合作和交流。今后,要充分利用藥械安全性監(jiān)測與評價信息資源,提升信息的開放程度,將有效規(guī)范的安全性信息通過多種渠道,快速傳遞給各級醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會公眾,促進、指導藥械的合理使用,切實保障公眾用藥用械安全。

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