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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊  日前，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），提出創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作機(jī)制，全面提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，力爭通過2～3年的時間，省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規(guī)章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的審評工作目標(biāo)，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐。
    《指導(dǎo)意見》明確，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)加強(qiáng)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)，并建立省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)之間的業(yè)務(wù)溝通渠道，逐步形成國家指導(dǎo)、地方互通、全國協(xié)調(diào)一致的工作格局。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極推動醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)，落實(shí)人員編制，爭取財(cái)政支持，逐步達(dá)到與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)、職責(zé)分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)合理的醫(yī)療器械技術(shù)審評能力要求。省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊(duì)伍素質(zhì)，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評等各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作規(guī)范有序地開展。
    《指導(dǎo)意見》鼓勵省級食品藥品監(jiān)管部門將醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)支撐資源進(jìn)行整合，合理配置技術(shù)審評人員。原則上，年均申報(bào)注冊數(shù)每30～50件，應(yīng)配備1～2名專職審評員；年均申報(bào)注冊數(shù)不足30件的，至少應(yīng)配備1名專職審評員。要逐步建立健全與有效履行技術(shù)審評職能有關(guān)的制度和規(guī)定，如：審評程序、審查規(guī)范、審評標(biāo)準(zhǔn)、審評指導(dǎo)原則等。建立健全與加強(qiáng)監(jiān)督規(guī)范審評行為有關(guān)的制度和規(guī)定，如：審評紀(jì)律、職業(yè)道德規(guī)范、審評評議考核和審評責(zé)任追究制度等。省級食品藥品監(jiān)管部門要大力加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，建立健全醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，完善注冊基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)審評審批信息公開，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作信息化水平。