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    中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者  許  琳 
    ２月１２曰，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）通過了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議，即將頒布實(shí)施。在２月１８日召開的２０１４年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，與會(huì)代表紛紛表示，《條例》的通過為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的法律支撐，同時(shí)也對(duì)監(jiān)管工作提出了新要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在會(huì)上表示：“《條例》的審議通過，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎來了新的歷史階段。當(dāng)前，我們應(yīng)從法規(guī)配套、風(fēng)險(xiǎn)管理、在用監(jiān)管、能力提升等方面做好準(zhǔn)備，確保《條例》順利實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程監(jiān)管，為公眾用械安全保駕護(hù)航?！?nbsp;
    配套法規(guī)要跟上 
    “《條例》進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限，新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施以及在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，在此基礎(chǔ)上，需要一系列相關(guān)配套文件的支持，才能讓監(jiān)管工作更具可操作性?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏在接受記者采訪時(shí)說。 
    記者在采訪中了解到，之前，國(guó)家總局已經(jīng)啟動(dòng)了《條例》相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，為《條例》實(shí)施后各項(xiàng)監(jiān)管工作有序銜接、平穩(wěn)過渡做好相關(guān)準(zhǔn)備。同時(shí)，制定并頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等規(guī)范性文件，指導(dǎo)各地開展相關(guān)工作。 
    各地食品藥品監(jiān)管部門也積極行動(dòng)起來，北京、天津制定發(fā)布了日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南；廣東、福建、陜西等地先后出臺(tái)了醫(yī)療器械檢查員管理制度；遼寧探索建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制；江蘇、安徽、河南、云南、甘肅等地制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等。 
    即將頒布的《條例》明確了鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的要求。對(duì)此，焦紅指出，國(guó)家總局日前制定發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，監(jiān)管部門要結(jié)合《條例》要求，研究審評(píng)審批流程再造，針對(duì)不同的注冊(cè)類型，設(shè)置不同的內(nèi)部工作流程，明確各部門職責(zé)，合理劃分國(guó)家總局和省局、行政監(jiān)管與技術(shù)支撐部門的事權(quán)，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新營(yíng)造良好的氛圍。
    國(guó)家總局要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要積極參與相關(guān)法規(guī)文件的制修訂工作，要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取各種方式開展《條例》等法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)工作，確保理解到位、認(rèn)識(shí)到位和實(shí)施到位。
    與會(huì)人員紛紛表示，《條例》內(nèi)容多、要求實(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管人員要提前預(yù)熱，認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟悉《條例》內(nèi)容，準(zhǔn)備開展多種形式的相關(guān)培訓(xùn)，讓條例宣傳貫徹落實(shí)到位。
    使用監(jiān)管要發(fā)力
    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，修訂的《條例》最大的變化就是新增了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定，這對(duì)食品藥品監(jiān)管部門來說無疑是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。
    “由于現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械使用行為約束法則不明，監(jiān)督管理罰則不詳，導(dǎo)致使用環(huán)節(jié)成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理最薄弱的環(huán)節(jié)和監(jiān)管的最大難點(diǎn)。比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何購進(jìn)、貯存、保管、維護(hù)和使用醫(yī)療器械才能保證質(zhì)量安全？醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全應(yīng)承擔(dān)怎樣的責(zé)任？這些都沒有明確的規(guī)定?！备拭C省食品藥品監(jiān)管局巡視員謝承旭坦言。
    業(yè)內(nèi)人士表示，在用器械監(jiān)管是一塊難啃的硬骨頭，但終端使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系公眾用械安全，再難也要想辦法。
    謝承旭認(rèn)為，作為監(jiān)管部門，應(yīng)提前對(duì)在用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行調(diào)查，摸清底數(shù)，并督促、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的管理規(guī)章制度，實(shí)施有效的覆蓋購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用全過程的管理，從而構(gòu)筑起醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全防線。據(jù)悉,甘肅省局通過為期三年的調(diào)查，摸清了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和使用狀況，建立了質(zhì)量監(jiān)管檔案,出臺(tái)了《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等法規(guī)制度,并開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,有效保障了在用醫(yī)療器械質(zhì)量。
    童敏說：“今年，我們會(huì)結(jié)合《條例》實(shí)施組織制定在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)要求規(guī)劃和規(guī)范，對(duì)量大面廣的在用醫(yī)療器械逐步制定監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)要求和操作規(guī)范。我們也會(huì)和衛(wèi)生計(jì)生部門進(jìn)行協(xié)調(diào)合作，出臺(tái)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章規(guī)范，不斷探索在用醫(yī)療器械監(jiān)管新模式?！?
    安全風(fēng)險(xiǎn)早防控
    《條例》進(jìn)一步強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，提高了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的第一類醫(yī)療器械由原來的注冊(cè)審批制改為實(shí)行備案管理。
    童敏說：“風(fēng)險(xiǎn)管理是國(guó)際通用的管理方式，在資源有限的條件下，我們要把資源、力量配置到風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品和環(huán)節(jié)上，通過分級(jí)分類管理，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)管，增加監(jiān)督檢查的頻次和強(qiáng)度，以此來防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管效能?！?
    與會(huì)代表提出，很多三類醫(yī)療器械都是需要植入體內(nèi)的，風(fēng)險(xiǎn)較高，而只有做到及早防控風(fēng)險(xiǎn)，才能更好地消除隱患。
    作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種相對(duì)集中的北京市，食品藥品監(jiān)管部門以風(fēng)險(xiǎn)管理理念為指導(dǎo)，通過不斷識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)全市醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)源，并積極采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，探索建立了以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系。據(jù)北京市局副局長(zhǎng)盧愛麗介紹，北京市局在對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上引入了監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的概念，通過對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素進(jìn)行量化評(píng)定，將生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定為高危、警示、關(guān)注、常規(guī)四個(gè)監(jiān)管等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，目前已將 980家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入分級(jí)管理，通過對(duì)不同監(jiān)管等級(jí)企業(yè)采取針對(duì)性的管理措施，近年來全市高危監(jiān)管和警示監(jiān)管等級(jí)的企業(yè)數(shù)量明顯下降。
    與會(huì)代表認(rèn)為，針對(duì)修訂的《條例》對(duì)分級(jí)管理的要求，北京市的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。
    童敏告訴記者，今年，國(guó)家總局將結(jié)合《條例》的實(shí)施，以推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管為契機(jī)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平。要針對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)品種，組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)類生產(chǎn)企業(yè)，組織開展飛行檢查，突出重點(diǎn)，分級(jí)分類，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，爭(zhēng)取把風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
    上海市局副局長(zhǎng)衣承東在會(huì)上表示，今年上海市局將運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的方式，開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，建立上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，強(qiáng)化產(chǎn)品溯源管理，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)，全面做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作。
    監(jiān)管力量再加強(qiáng)
    近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)，對(duì)監(jiān)管力量和監(jiān)管能力提出了新的要求。而目前，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，監(jiān)管能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
    “我們河北省是有著7300萬人口的大省，而全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員只有近200人，監(jiān)管力量明顯不足?！焙颖笔【指毖惨晢T李增社提到的問題在各地都不同程度地存在著。
    “提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，人才是根本，必須加快建設(shè)一支結(jié)構(gòu)合理、業(yè)務(wù)過硬、素質(zhì)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊(duì)伍?！苯辜t強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前要抓住改革機(jī)遇，積極爭(zhēng)取有關(guān)方面的支持，著力充實(shí)和加強(qiáng)醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐力量。特別要加強(qiáng)基層監(jiān)管力量建設(shè)，各地監(jiān)管部門要在機(jī)構(gòu)、編制、人員、經(jīng)費(fèi)等方面多爭(zhēng)取支持，為醫(yī)療器械監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。
    機(jī)構(gòu)改革后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可能面臨崗位新、業(yè)務(wù)新、人員變動(dòng)大、情況不熟悉等新問題，對(duì)此，焦紅提出，要加大培訓(xùn)力度，拓寬培訓(xùn)渠道，提高監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)和能力，擴(kuò)大監(jiān)管人員的國(guó)際視野；要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)員、監(jiān)督檢查員隊(duì)伍的建設(shè)；建立醫(yī)療器械監(jiān)管專家咨詢委員會(huì)，充分利用專家資源，為監(jiān)管部門建言獻(xiàn)策。
    重慶市局有關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上表示，重慶市爭(zhēng)取成立獨(dú)立的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力，把好醫(yī)療器械技術(shù)和質(zhì)量準(zhǔn)入關(guān)。
    童敏在接受記者采訪時(shí)說：“各地要把隊(duì)伍建設(shè)放在突出位置，著力破解制約人才隊(duì)伍發(fā)展的難題，加大對(duì)現(xiàn)有監(jiān)督檢查人員的培訓(xùn)力度，整合培訓(xùn)內(nèi)容，努力將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的檢查隊(duì)伍融為一體，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)，以適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管工作的需要?！?/p>