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實現(xiàn)由“劑型檢查”向“品種檢查”轉變

    據(jù)中國醫(yī)藥報江西訊  日前，贛州市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)一注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行審計式GMP飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要產(chǎn)品可見異物率高。檢查組對容易導致可見異物形成的各個環(huán)節(jié)進行重點檢查，幫助企業(yè)查找問題根源，和企業(yè)生產(chǎn)、質量管理人員一起尋找解決問題的辦法。最后，該企業(yè)采取增加燈檢人員、加強清場管理等措施，使產(chǎn)品可見異物得到了有效控制。這是贛州市局推行審計式GMP飛行檢查新方法，提升監(jiān)督實效的一個實例。 
    
    贛州市局以往的藥品GMP飛行檢查以劑型檢查為主，主要采取現(xiàn)場觀看和詢問的傳統(tǒng)方法進行。該局發(fā)現(xiàn)，采用這種檢查方法，對批次生產(chǎn)記錄是否真實客觀、檢驗是否按規(guī)定開展等問題的判斷缺乏依據(jù)。企業(yè)發(fā)生質量問題后，難以迅速判斷導致問題出現(xiàn)的原因。為此，今年以來，贛州市局積極探索以品種檢查為主的GMP檢查新方法。首先由贛州市局注冊安監(jiān)科制定好檢查方案，由選定的檢查組組織實施。在檢查人員的選定上，根據(jù)被檢查企業(yè)的情況，選派安監(jiān)、稽查和藥檢等部門工作人員參加，實行組長負責制。在檢查方法上，該局引入審計方法，突破以往主要依靠現(xiàn)場觀看和詢問的傳統(tǒng)方法，通過對某個（多個）產(chǎn)品物料平衡、產(chǎn)品平衡、檢驗試劑平衡的檢查，使檢查范圍涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)和過程，重點檢查企業(yè)在原輔料投入、工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗、不良品處置方面是否符合規(guī)范，產(chǎn)品質量是否可控。 
    
    目前，贛州市局對轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)都推行了審計式藥品GMP飛行檢查新方法。檢查結果顯示，轄區(qū)企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理基本符合要求，產(chǎn)品抽檢結果和檢查判斷相吻合，產(chǎn)品質量安全可靠。 
    
    以產(chǎn)品檢查為主的GMP飛行檢查，對贛州市局GMP飛行檢查人員的責任心、業(yè)務素質提出了更高的要求，不僅要“能看見”、“能聽見”企業(yè)的管理情況，而且要通過各種數(shù)據(jù)邏輯關系判斷企業(yè)反映的情況是否真實。該局注冊安監(jiān)科副科長謝慶生說：“審計式檢查要求高、壓力大，在檢查中要做到心細、眼尖、嘴勤，但是有利于掌握企業(yè)質量管理全面情況，檢查效果好?！?nbsp;
    
    審計式飛行檢查方法，也有利于引導企業(yè)全過程、全員、全面落實GMP，切實提高GMP管理水平，因此受到贛州市藥品生產(chǎn)企業(yè)的支持和歡迎。江西保利制藥負責人方秋生說：“審計式GMP飛行檢查人員中，既有懂管理的安監(jiān)人員，也有懂技術的藥檢人員，不僅能發(fā)現(xiàn)我們平時發(fā)現(xiàn)不了的問題，還能幫助我們查找出現(xiàn)問題的根源。這樣一來，我們對確保自身產(chǎn)品質量安全更有信心?！保ńú?nbsp;
    
    編后：GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)過程、保證藥品質量的良好有效的規(guī)范。過去的藥品GMP檢查，主要以劑型和生產(chǎn)線為單元進行。實際上，很多同一劑型、不同品種的藥品所要求的具體工藝參數(shù)并不一樣。過于寬泛、不能體現(xiàn)個性化差異的參數(shù)值，有可能導致產(chǎn)品質量不均一、甚至不合格。在今年年初，國家食品藥品監(jiān)管局曾提出，要對GMP檢查方式做重要改革，由過去的按劑型、類別檢查改為按品種檢查。贛州市局的實踐證明，改進GMP檢查方式，更有利于提升企業(yè)實施GMP的水平，從源頭保證藥品質量安全。