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    比對檢驗找差距 整改問題開清單

    據(jù)中國醫(yī)藥報安徽訊  近日，蕪湖市食品藥品監(jiān)管局在全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展了一次藥品檢驗比對活動。針對發(fā)現(xiàn)的問題，該局要求蕪湖市食品藥品檢驗所為每家參加比對的企業(yè)分別開出問題清單，并提出整改建議。從蕪湖市局拿到整改建議書后，一位藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不無感慨：“真沒想到，我們已經(jīng)很重視藥品質(zhì)量檢驗工作了，但還是出現(xiàn)了一些不該出現(xiàn)的失誤。回去后，我們要做的第一件事就是總結(jié)比對檢驗的經(jīng)驗、教訓(xùn)，抓細(xì)節(jié)、抓要害，切實提高藥品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α！?nbsp;
    
    為全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗水平，確保出廠藥品質(zhì)量，近年來蕪湖市局開展了多次藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)專項檢查，對企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，并安排藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)人員多次到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。從跟蹤檢查情況來看，各企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗的軟、硬件水平明顯提高，所有出廠藥品都嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了批批檢驗。然而，這種檢驗的可信度如何？企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠裾嬲玫搅颂嵘?？帶著這些疑問，蕪湖市局組織開展了此次檢驗比對活動。 
    
    為確保比對活動達(dá)到預(yù)期效果，蕪湖市局選擇了高效液相色譜法含量測定、容量法含量測定和pH值測定這三種最基本、最常用的實驗室檢驗方法。同時，該局對比對活動做出“五統(tǒng)一、五禁止”的規(guī)定，即：統(tǒng)一檢驗內(nèi)容、檢驗方法、檢驗樣品、檢驗時限、檢驗考評，禁止企業(yè)事前打探、事中請教、事后彌補、互相交流、袒護(hù)問題。 
    
    蕪湖市局分管藥品安全監(jiān)管工作的副局長房玉新說：“開展比對檢驗，最主要的目的就是要看到企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗的真實水平，發(fā)現(xiàn)問題、找出不足，使我們的監(jiān)督更有針對性。通過此次活動，我們發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)藥品檢驗pH值測定未記錄室溫和相對濕度，氟康唑含量測定對照品稱取量不符合精度要求，檢驗結(jié)果報告中相對偏差計算錯誤等。雖然這都是些小問題，但恰恰是企業(yè)容易忽視的問題，反映出企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗水平有待進(jìn)一步提高?！?nbsp; 
    
    針對發(fā)現(xiàn)的問題，蕪湖市局確定了四項整改措施：今年年底前再次組織藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室檢驗人員技能培訓(xùn)，重點講解此次比對活動中發(fā)現(xiàn)的問題；將藥品生產(chǎn)源頭治理列入蕪湖市藥品安全專項整治方案，突出藥品原料購進(jìn)、投料、質(zhì)控、檢驗等重點環(huán)節(jié)監(jiān)管；發(fā)揮藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)人員的技術(shù)優(yōu)勢，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域日常監(jiān)管中進(jìn)一步強化監(jiān)督與檢驗相結(jié)合；加強對大輸液、小針劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位。（王少華） 
    
    編后：企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。要從源頭保證藥品質(zhì)量，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制水平是關(guān)鍵。蕪湖市局在加大對藥企質(zhì)量檢驗工作檢查力度的基礎(chǔ)上，精益求精，務(wù)求實效，組織企業(yè)開展比對檢驗。通過比對發(fā)現(xiàn)問題，糾正企業(yè)不符合規(guī)范的做法，及時實施整改，這不僅有助于切實提高企業(yè)的藥品質(zhì)量控制水平，同時也進(jìn)一步增強了監(jiān)管工作的針對性。