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    2009年，浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)督檢查工作有機(jī)結(jié)合，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化教育培訓(xùn)，扎實(shí)開展醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測工作，全年總計(jì)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件304例，位居全省首位，比上年度增長176.41%，完成考核目標(biāo)的233%，涉及品種達(dá)60余種，醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作取得明顯成效。其主要做法： 
    
    一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。通過組織召開MDR監(jiān)測工作會議、下發(fā)監(jiān)測任務(wù)計(jì)劃、加強(qiáng)督促考核獎勵力度、規(guī)范監(jiān)測制度建設(shè)等方式，強(qiáng)化MDR監(jiān)測責(zé)任意識，進(jìn)一步建立健全監(jiān)測工作責(zé)任體系，形成快捷、順暢、有序的監(jiān)測工作機(jī)制，為推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測夯實(shí)工作基礎(chǔ)。  
    
    二是強(qiáng)化培訓(xùn)，提升素質(zhì)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測人員的培訓(xùn)，邀請專家講授MDR相關(guān)知識，提高監(jiān)測人員鑒別、診斷、分析處理醫(yī)療器械不良事件的綜合能力，從而進(jìn)一步提升監(jiān)測質(zhì)量。改變單純追求監(jiān)測報(bào)告數(shù)量的意識，注重監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量，要求報(bào)表無缺項(xiàng)、錯別字，不良反應(yīng)描述具體翔實(shí)，不斷提高報(bào)告質(zhì)量。  
    
    三是完善網(wǎng)絡(luò)，暢通渠道。2009年，浙江省啟用醫(yī)療器械不良事件在線監(jiān)測系統(tǒng)MDR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，分中心及監(jiān)測站工作人員可在線審核報(bào)表，發(fā)現(xiàn)問題及時與監(jiān)測人員聯(lián)系溝通，進(jìn)一步提升了MDR上報(bào)質(zhì)量。衢州市局鼓勵各單位運(yùn)用在線報(bào)告系統(tǒng)方式直接上報(bào)的同時，繼續(xù)保留往年電子文檔和書面報(bào)表兩種方式同時上報(bào)的方式，使不良事件上報(bào)及時，途經(jīng)通暢。  
    
    四是加強(qiáng)宣貫，現(xiàn)場指導(dǎo)。認(rèn)真組織學(xué)習(xí)、宣傳《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》，大力普及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的正確認(rèn)識；另一方面加強(qiáng)現(xiàn)場指導(dǎo)，結(jié)合報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的問題、不良反應(yīng)報(bào)表的填寫和一些技術(shù)要求進(jìn)行有針對性指導(dǎo)督查。