溫州市局推進(jìn)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作
根據(jù)《溫州市基本藥物品種(非注射劑類)生產(chǎn)工藝和處方核查工作實(shí)施方案》,結(jié)合全市基本藥物生產(chǎn)實(shí)際,2010年11月25~26日,浙江省溫州市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開全市基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估現(xiàn)場會(huì),回顧總結(jié)前一階段全市基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管和企業(yè)自查情況,對全市基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,從原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制和工藝處方變更、生產(chǎn)人員操作、生產(chǎn)偏差控制等環(huán)節(jié)對基本藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。同時(shí),對如何加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制、基本藥物電子監(jiān)管展開學(xué)習(xí)討論。
為貫徹落實(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)要求,排除基本藥物品種質(zhì)量安全隱患,確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量,前一段時(shí)間,溫州市局已組織核查組對在產(chǎn)的基本藥物品種開展了現(xiàn)場核查工作。通過現(xiàn)場核查,掌握了全市轄區(qū)內(nèi)基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方的執(zhí)行情況;市局和轄區(qū)縣級局都對各生產(chǎn)企業(yè)的基本藥物品種建立了生產(chǎn)監(jiān)管檔案。
會(huì)后,藥品注冊現(xiàn)場核查員對一家企業(yè)的基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行了現(xiàn)場核查。
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