廣州市食品藥品監(jiān)管局采取多項措施推進新版GMP實施工作
為加大推進新版GMP實施力度,近日,廣東省廣州市食品藥品監(jiān)督管理局召開全市133家制藥企業(yè)的企業(yè)負責人、質量受權人、生產、質量部門負責人參加的推進實施新版GMP宣貫動員大會,分析全市藥品質量管理總體形勢,以及企業(yè)在實施新版GMP思想認識上的誤區(qū)和障礙,強調加快實施GMP的重要性;傳達全國、全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神;通報2011廣州藥品安全監(jiān)管工作情況并對2012年藥品生產安全監(jiān)管工作進行全面部署。
一是大力開展調查研究工作。全面了解和掌握廣州藥品生產企業(yè)實施新版GMP的進展情況,以及在資金、人員、技術、搬遷、改擴建等方面所面臨的具體問題和實際困難。篩選出重點幫扶企業(yè),及時匯總全市藥品生產企業(yè)在實施新版GMP過程中急需解決的問題,專題呈文向市政府報告。
二是做好指導服務,指導企業(yè)制定和落實改造規(guī)劃,排出實施時間表,并指導企業(yè)開展風險評估,制定應急預案,針對未能如期通過新版GMP的情形,做好應對規(guī)劃;在技術、政策上幫助企業(yè)少走彎路,引導企業(yè)根據(jù)實際情況制定科學合理的設備技術改造方案。
三是借鑒典型經驗,擬組織藥品生產企業(yè)實地考察,相互交流學習,提高認證的速度和效率。
四是加強過渡期間的監(jiān)管力度,嚴格按要求時限、按標準進行監(jiān)督檢查,防止實施過渡期間出現(xiàn)藥品質量安全事故。
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