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廈門(mén)市食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理模式
為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系,提高和鞏固質(zhì)量管理水平,福建省廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和日常監(jiān)督情況,組織第三方專(zhuān)家對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估?;顒?dòng)篩選了全市10家有代表性的企業(yè)作為評(píng)估對(duì)象,采取企業(yè)自查、現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估、匯總講評(píng)和專(zhuān)家授課的方式進(jìn)行,實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管模式的創(chuàng)新、突出了服務(wù)理念、提高了企業(yè)自律意識(shí)、營(yíng)造了和諧監(jiān)管氛圍。
一是創(chuàng)新了監(jiān)管模式。在系統(tǒng)內(nèi)首次引入社會(huì)力量參與醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理,利用專(zhuān)家的技術(shù)特長(zhǎng)和豐富的檢查認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),形成了與監(jiān)管人員的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),使企業(yè)能掌握更多的質(zhì)量管理體系信息,實(shí)現(xiàn)全面的提升。
二是突出了服務(wù)理念。本次活動(dòng)由市局出資聘請(qǐng)專(zhuān)家,企業(yè)全程參與的非監(jiān)督性檢查,目的是指導(dǎo)企業(yè)查找體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題,提出改進(jìn)建議,進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。
三是增強(qiáng)了企業(yè)自律意識(shí)。通過(guò)專(zhuān)家檢查評(píng)估,使企業(yè)了解了國(guó)內(nèi)其他地方企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)自己的不足,增強(qiáng)質(zhì)量管理的緊迫性,強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)。
四是營(yíng)造了和諧的監(jiān)管氛圍。這次活動(dòng)有意弱化了行政監(jiān)督力度,突出了幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提升質(zhì)量管理水平的目的,受到了廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng),取得了一線(xiàn)服務(wù)與專(zhuān)家評(píng)估互動(dòng);日常檢查與企業(yè)自律互動(dòng);培訓(xùn)教育與社會(huì)監(jiān)督互動(dòng)的良好效果,形成的文明執(zhí)法、和諧共贏的氛圍。
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