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    堅持程序不減和標準不降的前提  
    
    據(jù)中國醫(yī)藥報福建訊  近日，三明博峰生物科技有限公司4個體外診斷試劑取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該公司負責人張瑞鑒激動地說：“三明市食品藥品監(jiān)管局工作人員對我公司的產(chǎn)品注冊提前介入，在加強監(jiān)管的同時幫助我們完善質(zhì)量管理體系和提升研發(fā)創(chuàng)新水平，大大提高了我們產(chǎn)品注冊的進度和成功率。” 
    
    三明市醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，為改變這種落后的現(xiàn)狀，三明市局在堅持程序不減、標準不降的前提下，實行重點項目掛鉤幫扶機制，寓監(jiān)管于服務(wù)企業(yè)發(fā)展之中，取得了成效。短短幾年，該市醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值從幾千萬元提高到2012年的5億元左右。 
    
    據(jù)介紹，該局對省、市重點項目，特事特辦，專人協(xié)辦。對新開辦藥械生產(chǎn)企業(yè)、重大技術(shù)改造項目和涉及上級行政許可的，落實科室責任，做好跟蹤服務(wù)。該局還經(jīng)常組織認證檢查員深入企業(yè)現(xiàn)場辦公，就企業(yè)提出的藥械企業(yè)開辦、產(chǎn)品注冊申報、質(zhì)量體系考核要求及程序、生產(chǎn)管理等方面的問題進行解答。 
    
    今年，三明市政府將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為特色產(chǎn)業(yè)鏈之一來抓。5月份，福建省委書記尤權(quán)和省食品藥品監(jiān)管局局長賈科先后深入該市有影響力的藥企調(diào)研，并提出了指導性意見。該局響應(yīng)上級號召，經(jīng)過認真研究，成立了服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組，制訂了關(guān)于對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實行“一企一幫扶”的工作方案。針對全市15家重點幫扶的生產(chǎn)企業(yè)，梳理出重點幫扶內(nèi)容31項，以“一個企業(yè)、一套人馬、一個方案”為原則，明確年度幫扶工作目標、責任領(lǐng)導和責任人員。為解決影響明溪縣藥品企業(yè)發(fā)展的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可等瓶頸問題，5月下旬，三明市局局長黃維軍專程到福建省局溝通協(xié)調(diào)，提出了需要幫助解決的問題。6月6日，福建省局出臺了《關(guān)于支持明溪縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施》。 
    
    該局創(chuàng)新工作思路促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的做法得到了三明市委書記鄧本元的充分肯定，他作出批示，要求該局對已出臺的工作舉措“一項一項抓好落實，促認證、督生產(chǎn)、興產(chǎn)業(yè)，并抓好藥監(jiān)工作的到位。”  
    
    據(jù)了解，截至今年5月底，三明市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)已獲批8個二類和4個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，預(yù)計新增年產(chǎn)值1000萬元，年新增利稅200萬元。 
    
    （陳前德）