酒泉市建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理全程追溯體系
2013年以來,甘肅省酒泉市食品藥品監(jiān)管局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式,著力建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理全程追溯體系,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管,保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度化。針對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系尚不完善的實(shí)際,在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,研究制定了《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度》、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》等多項(xiàng)制度辦法,監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依法規(guī)范醫(yī)療器械購進(jìn)、使用行為。
二是醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序化。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的采購流程,率先打破部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“先使用再補(bǔ)驗(yàn)收”的“潛規(guī)則”,建立了醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗(yàn)—集中采購—質(zhì)量驗(yàn)收—檔案建立—維護(hù)保養(yǎng)—使用記錄”的可控管理流程。通過深入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場指導(dǎo)和強(qiáng)化監(jiān)督檢查,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。
三是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管常態(tài)化。在監(jiān)督檢查過程中,主要采取“四看三對”工作方法,規(guī)范監(jiān)管程序?!八目础保杭纯幢粰z查單位證照,看醫(yī)療器械購進(jìn)渠道,看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及合格標(biāo)識(shí),看醫(yī)療器械實(shí)物;“三對”:核對供貨商證照上的信息與購進(jìn)票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致,核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī)療器械實(shí)物是否一致,核對產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致。加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,對血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器等植入性和介入性醫(yī)療器械,單獨(dú)建立使用記錄,做到產(chǎn)品來源清晰、去向明了、追溯可查。
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