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    2013年以來，甘肅省酒泉市食品藥品監(jiān)管局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，著力建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理全程追溯體系，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管，保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 
    
    一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度化。針對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系尚不完善的實際，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究制定了《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度》、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》等多項制度辦法，監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療機構(gòu)嚴格依法規(guī)范醫(yī)療器械購進、使用行為。 
    
    二是醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序化。嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的采購流程，率先打破部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械“先使用再補驗收”的“潛規(guī)則”，建立了醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗—集中采購—質(zhì)量驗收—檔案建立—維護保養(yǎng)—使用記錄”的可控管理流程。通過深入各醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場指導(dǎo)和強化監(jiān)督檢查，各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識進一步增強。 
    
    三是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管常態(tài)化。在監(jiān)督檢查過程中，主要采取“四看三對”工作方法，規(guī)范監(jiān)管程序。“四看”：即看被檢查單位證照，看醫(yī)療器械購進渠道，看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及合格標(biāo)識，看醫(yī)療器械實物；“三對”：核對供貨商證照上的信息與購進票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致，核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī)療器械實物是否一致，核對產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致。加大對重點品種、重點企業(yè)、重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器等植入性和介入性醫(yī)療器械，單獨建立使用記錄，做到產(chǎn)品來源清晰、去向明了、追溯可查。