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    經(jīng)過(guò)各地一個(gè)多月的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，我國(guó)“醫(yī)療器械放心工程”取得階段性成果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)各地共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1822家，有164個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被撤銷(xiāo)注冊(cè)證，214個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證到期將不予辦理重新注冊(cè)，268家企業(yè)被處罰或責(zé)令整改。 
    2003年7月，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施“食品藥品放心工程”的通知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理工作進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)部署，相繼發(fā)出了《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理工作的通知》和《進(jìn)一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》，明確了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理的內(nèi)容、要求、工作目標(biāo)和進(jìn)度安排等。全國(guó)各地積極行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)情況和生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)了全面清理。 
    為收到實(shí)際效果，各地藥監(jiān)部門(mén)突出清理重點(diǎn)，嚴(yán)格查處違規(guī)行為，主要對(duì)不符合醫(yī)療器械定義、不具備醫(yī)療器械功能的已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了逐一排查，認(rèn)真復(fù)核和清查其臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等文件，對(duì)不具有充分臨床統(tǒng)計(jì)病例的，隨意擴(kuò)大適用范圍的，以及隨意篡改注冊(cè)文件、使用說(shuō)明書(shū)的，一律嚴(yán)格查處；對(duì)減肥儀、增高儀等機(jī)理不明的產(chǎn)品則展開(kāi)深入調(diào)研，對(duì)于在機(jī)理和臨床上不具備理療和輔助治療效果的產(chǎn)品，堅(jiān)決予以清理。 
    對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，各地藥監(jiān)部門(mén)則結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定》，以嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)許可證年檢為主要措施，突出對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、外科植入物醫(yī)療器械和橡膠避孕套等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查。為嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，各地重點(diǎn)查處無(wú)證企業(yè)和生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)企業(yè)，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，購(gòu)買(mǎi)不合格零配件的企業(yè)，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量保證能力及執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行摸底檢查，達(dá)不到要求的一律限期整改。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)群眾舉報(bào)的超范圍生產(chǎn)銷(xiāo)售一次性使用炭腎的廊坊愛(ài)爾血液凈化器材廠和有違規(guī)生產(chǎn)行為的湖北松滋君健醫(yī)療器械廠進(jìn)行了重點(diǎn)檢查和督辦。 
    在加大注冊(cè)清理和專(zhuān)項(xiàng)治理整頓的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還本著“治標(biāo)與治本相結(jié)合，標(biāo)本兼治”的指導(dǎo)原則，組織力量對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行修訂。從法規(guī)體系上強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，改變目前監(jiān)管中存在的“重審批、輕監(jiān)督”的觀念，把工作重點(diǎn)逐步從上市前監(jiān)督向上市后監(jiān)督轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的過(guò)程控制。