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        近年來(lái),由于開(kāi)辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)門(mén)檻較低,企業(yè)數(shù)量逐年遞增，市場(chǎng)存在魚(yú)龍混雜現(xiàn)象，不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為時(shí)有發(fā)生。部分醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在取得許可證后,為節(jié)約成本，擅自改變經(jīng)營(yíng)審批時(shí)的條件,變身為“皮包公司”。這類(lèi)企業(yè)在申辦時(shí)，為滿足驗(yàn)收條件，臨時(shí)租借場(chǎng)地，聘用一批具有相關(guān)專業(yè)或職稱的技術(shù)人員。企業(yè)一旦取得許可證，場(chǎng)地和人員均不再使用或聘用，而開(kāi)辦者仍以公司的名義銷(xiāo)售醫(yī)療器械。在從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，這類(lèi)“皮包公司”由于專業(yè)技術(shù)人員不能在崗，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)人把關(guān)，會(huì)出現(xiàn)不做驗(yàn)收記錄、無(wú)銷(xiāo)售臺(tái)賬、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，給醫(yī)療器械質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。

　　如何預(yù)防和打擊此類(lèi)行為，筆者認(rèn)為，可從以下四個(gè)方面著手。

　　一是嚴(yán)把審批關(guān)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照審批標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、人員進(jìn)行審核：首先要審核租用場(chǎng)地合同的真實(shí)性；其次是核實(shí)聘用的技術(shù)人員是否兼職，從養(yǎng)老金繳納單位等方面發(fā)現(xiàn)線索。

　　二是加強(qiáng)證后監(jiān)管。許可證下發(fā)后，監(jiān)管部門(mén)可以采取突擊檢查方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用情況、技術(shù)人員在崗情況進(jìn)行檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)苗頭的企業(yè)及時(shí)提醒、制止，對(duì)問(wèn)題較多的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大檢查力度和頻次。

　　三是開(kāi)展聯(lián)合檢查。此類(lèi)皮包公司為逃避打擊，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，往往不做真實(shí)的賬目，執(zhí)法人員在驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄等方面不易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售情況無(wú)從查起，可以考慮聯(lián)合公安、稅務(wù)等部門(mén)，核查銷(xiāo)售產(chǎn)品情況，可以核實(shí)該企業(yè)是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、虛開(kāi)發(fā)票、開(kāi)假發(fā)票等違法行為。

　　四是加大打擊力度。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問(wèn)題，執(zhí)法人員要督促其整改，存在嚴(yán)重問(wèn)題的，監(jiān)管部門(mén)要依法處理，對(duì)構(gòu)成犯罪的，移送公安部門(mén)查處。對(duì)違法行為，要及時(shí)記入企業(yè)誠(chéng)信檔案，設(shè)立“黑名單”并向社會(huì)公布。通過(guò)行政處罰和誠(chéng)信評(píng)定，增加企業(yè)違法成本，起到警示作用，讓違法者心有余悸。