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　　[案情]　A食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外C藥企的委托生產(chǎn)頭孢哌酮鈉。C企業(yè)與B企業(yè)簽訂了委托生產(chǎn)合同，該合同明確：B企業(yè)為C企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)頭孢哌酮鈉，要求成品為無菌狀態(tài)，質(zhì)量符合美國藥典規(guī)定，成品必須全部銷售給C企業(yè)。經(jīng)查，B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉全部出口銷售給了C企業(yè)，未在國內(nèi)市場銷售。B企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)許可證》，但并不具有頭孢哌酮鈉藥品批準(zhǔn)文號。

　 　[分歧]　B企業(yè)在不具有頭孢哌酮鈉藥品批準(zhǔn)文號的情況下，接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)了頭孢哌酮鈉，對該行為的定性處理，執(zhí)法人員在內(nèi)部討論時(shí)產(chǎn)生了以下三種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，B企業(yè)的行為應(yīng)當(dāng)定性為擅自接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用?！彪m然B企業(yè)生產(chǎn)的藥品全部銷往了境外，但其沒有向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門備案，違反了該條規(guī)定。

　　第二種意見認(rèn)為，B企業(yè)的行為屬于生產(chǎn)假藥。B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉屬無菌狀態(tài)，符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。對比美國藥典標(biāo)準(zhǔn)與中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)兩者極為相似，甚至在某些指標(biāo)上還要高于中國藥典。這就意味著，符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，也就完全符合中國藥典規(guī)定。B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉屬于無菌原料藥，但其并不具備頭孢哌酮鈉藥品批準(zhǔn)文號，這種情形符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的情形，應(yīng)按假藥論處。

　　第三種意見認(rèn)為，B企業(yè)的行為屬于合法行為。B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉，雖然為無菌狀態(tài)，并且符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，即使這樣也不能將該產(chǎn)品定性為藥品，因?yàn)樗皇窃撈髽I(yè)生產(chǎn)的一個(gè)化工產(chǎn)品，并不受《藥品管理法》等相關(guān)法律的調(diào)整。

　　 [評析]　筆者認(rèn)為，本案首先要解決的問題是：B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉究竟是藥品還是化工產(chǎn)品。

　　《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！庇纱藖砜?，B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉并不符合該條對藥品的定義。

　　但我們知道，中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥等產(chǎn)品一般在其包裝標(biāo)簽上并不標(biāo)示“適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”，有的甚至沒有任何包裝，但即使如此也不能否認(rèn)它們藥品的屬性。實(shí)踐中，對《藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品定義的爭議和商榷從來就沒有停止過，筆者認(rèn)為，原料藥等產(chǎn)品即使不符合或不完全符合《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義，它們依然是藥品。

　　B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉只能是兩種屬性，一是原料藥；二是醫(yī)藥中間體。所謂的醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產(chǎn)品。生產(chǎn)這種化工產(chǎn)品，不需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，在普通化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一定要求，就可用于藥品的合成。

　　原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，它是藥品的活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷治療、癥狀緩解、疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用。

　　同一種產(chǎn)品，生產(chǎn)的條件與符合的標(biāo)準(zhǔn)不同，特別是用途不同，是決定其是醫(yī)藥中間體還是原料藥的關(guān)鍵。以頭孢哌酮鈉為例，化工廠生產(chǎn)的未經(jīng)過精制的頭孢哌酮鈉，其用途是用于生產(chǎn)原料藥的，屬醫(yī)藥中間體。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的經(jīng)過精制的頭孢哌酮鈉，其用途是用于生產(chǎn)制劑的，屬于原料藥。

　　本案中B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉，第一，已經(jīng)精制；第二，處于無菌狀態(tài)；第三，符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)；第四，符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)；第五，該產(chǎn)品系B企業(yè)接受境外C藥企委托生產(chǎn)，其目的是生產(chǎn)制劑的前體。綜上，可以得出B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉無論是從形式上還是實(shí)質(zhì)上都具備了生產(chǎn)制劑的條件，所以它屬于藥品，是藥品中的原料藥。可見，第三種意見是不正確的。

　　B企業(yè)接受境外制藥企業(yè)的委托生產(chǎn)原料藥頭孢哌酮鈉，但卻未到監(jiān)管部門登記備案的行為，違反了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該《辦法》第五十六條“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：……（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的”規(guī)定進(jìn)行處罰。第一種意見是合理的。

　　2008年10月17日，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》。該《通告》明確，為加強(qiáng)對出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，決定對部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實(shí)施目錄管理。同時(shí)，明確生產(chǎn)《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《品種目錄》）內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。2010年10月17日后，達(dá)不到上述要求的企業(yè)，不得生產(chǎn)、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種。

　　首批《品種目錄》收載了9類藥品原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械。頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽就在其中。本案中B企業(yè)生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉屬于《品種目錄》中規(guī)定的品種，生產(chǎn)它們是需要依照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定申請并取得藥品批準(zhǔn)文號的。B企業(yè)在未取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號的情況下擅自生產(chǎn)的頭孢哌酮鈉，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)定性為假藥。

　　由此可見，B企業(yè)擅自接受境外企業(yè)的委托生產(chǎn)頭孢哌酮鈉的行為，不僅違反了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，同時(shí)也違反了《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定。按照上位法優(yōu)于下位法的適用原則，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》對B企業(yè)的行為按生產(chǎn)假藥進(jìn)行處罰。(案例評析：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)管局  王張明)