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　　翻閱《藥品管理法》，大都能發(fā)現(xiàn)這樣一個(gè)現(xiàn)象：該法總則確定了藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全程監(jiān)管的基本原則，但在具體章節(jié)中，涉及藥品使用的規(guī)定少之又少，且有的條款僅是義務(wù)性規(guī)定而無相應(yīng)罰則，使之難以有效地處理和解決實(shí)踐中的違法行為。

　　“這是《藥品管理法》中的一個(gè)硬傷?！焙笔∫硕际惺称匪幤繁O(jiān)管局局長(zhǎng)鄒德華告訴記者，有關(guān)藥品使用問題，《藥品管理法》雖有專章規(guī)定，但囿于當(dāng)時(shí)的立法水平和其他因素，仍存在不少缺陷和漏洞，也造成了諸多管理盲區(qū)。

　　鑒于此，在去年召開的《藥品管理法》修訂工作啟動(dòng)會(huì)暨研討會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人明確，此次《藥品管理法》修訂的主要內(nèi)容就包括完善藥品使用環(huán)節(jié)管理。

　　“使用”范疇過窄　缺乏質(zhì)量管理體系

　　“隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，藥品使用單位日趨多元化，除各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，各類疾病預(yù)防控制中心、康復(fù)保健中心、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、戒毒所等單位都有藥品使用行為，但《藥品管理法》僅原則性地規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用行為，這顯然縮小了‘藥品使用’的范疇。”鄒德華說。

　　“事實(shí)上，‘藥品使用單位’比‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)’的外延要大得多?！苯K省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處工作人員王滌非舉例說，依據(jù)《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》設(shè)立的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)——計(jì)生站，就有發(fā)放避孕藥品以及一些臨床醫(yī)療服務(wù)職能，都發(fā)生了使用藥品的行為，但該機(jī)構(gòu)卻游離在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定之外。

　　“從執(zhí)法實(shí)踐來看，有兩大致命問題必須解決。”提到藥品使用環(huán)節(jié)存在的立法缺陷，甘肅省慶陽市食品藥品監(jiān)管局藥品流通科科長(zhǎng)徐進(jìn)不假思索地說。

　　他告訴記者，一個(gè)問題是現(xiàn)行法律將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理權(quán)賦予了衛(wèi)生計(jì)生部門，衛(wèi)生計(jì)生部門在發(fā)放執(zhí)業(yè)許可的同時(shí)就賦予了其使用藥械的權(quán)力，而藥品監(jiān)管部門僅有質(zhì)量監(jiān)管權(quán)。將管理權(quán)和質(zhì)量監(jiān)督權(quán)分離的結(jié)果是，藥品監(jiān)管部門僅有對(duì)假劣藥品的處罰權(quán)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)、售后管理等沒有相應(yīng)的管理制約手段，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)、存、銷、運(yùn)都存在大量質(zhì)量隱患。另一個(gè)問題是法律對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定差別太大，顯失公平。如性質(zhì)情節(jié)相同的違法行為，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是罰款，吊銷許可證，而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)則是通報(bào)批評(píng)或者倡導(dǎo)式提出整改要求。

　　說到法律規(guī)定的“不公平性”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖有限公司董事長(zhǎng)謝子龍認(rèn)為，《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品行為作出了禁止性規(guī)定和相應(yīng)的處罰，但對(duì)使用單位使用假劣藥品的行為沒有任何規(guī)定。此外，《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GMP、GSP，但在與公眾用藥安全聯(lián)系更加緊密的藥品使用領(lǐng)域，卻沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范來約束，這是我國藥事管理的“鏈條缺損”。

　　“這也許與當(dāng)時(shí)的立法技術(shù)有關(guān)?！毙爝M(jìn)認(rèn)為，立法時(shí)人為地將藥品流通環(huán)節(jié)劃分為經(jīng)營(yíng)和使用兩部分，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不必強(qiáng)制執(zhí)行GSP，不必實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，進(jìn)而在《藥品管理法》中顯得“高人一等”。

　 　明晰“使用單位”　制定質(zhì)量管理規(guī)范

　　據(jù)了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占藥品終端銷售80%以上的份額。

　　“這說明各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是當(dāng)前和今后藥品質(zhì)量監(jiān)管的重中之重，完善藥品使用環(huán)節(jié)的法律法規(guī)刻不容緩?！毙爝M(jìn)說。

　　他認(rèn)為，最簡(jiǎn)單的辦法就是去掉藥品使用環(huán)節(jié)，將藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化為：研制、生產(chǎn)、流通三個(gè)環(huán)節(jié)，藥品流通的所有法律規(guī)定都適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如果考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性，非要保留藥品使用環(huán)節(jié)，至少要增加三項(xiàng)規(guī)定：第一，申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)對(duì)藥房提出具體條件，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)審核同意，否則不得經(jīng)營(yíng)藥品。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP，并在許可證下發(fā)之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)GSP認(rèn)證，未通過者不得經(jīng)營(yíng)藥品。第三，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不憑處方銷售藥品的行為作出處罰規(guī)定。

　　“從目前立法體系和前后邏輯來看，藥品使用環(huán)節(jié)最好保留，否則修改面太大。”鄒德華認(rèn)為，首先應(yīng)對(duì)“藥品使用單位”的概念作出準(zhǔn)確界定，這是完善藥品使用環(huán)節(jié)管理的前提。然后將《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”修訂為“藥品使用管理”，以便于監(jiān)督管理。同時(shí)，實(shí)行藥品使用許可準(zhǔn)入制度，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辦者必須按照法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，取得相應(yīng)資格方可使用藥品，以解決事后監(jiān)管難以治本的現(xiàn)狀。

　　針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)沒有相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范來約束的現(xiàn)狀，王滌非建議在修法時(shí)，應(yīng)明確藥品使用單位必須遵守《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配行為都納入這一質(zhì)量管理體系規(guī)范。

　　“《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證制度制定時(shí)，最好能參照國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)在1992年制定的《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》，并結(jié)合我國國情，然后以法律的形式賦予藥品使用單位與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品管理方面同等義務(wù)和責(zé)任。”謝子龍說。

　　“法律修訂不僅僅是修正現(xiàn)有條款的不足和缺陷，更要結(jié)合實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，及時(shí)從立法角度予以完善?！编u德華認(rèn)為，從藥品使用單位的性質(zhì)和職能來看，其主要是提供診療服務(wù)，而不是銷售藥品，因此《藥品管理法》修訂時(shí)還應(yīng)該增加以下規(guī)定：

　　一是藥品使用單位應(yīng)當(dāng)開展臨床藥學(xué)工作，規(guī)范藥品使用行為，促進(jìn)藥品合理使用。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核和調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。二是藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺(tái)自選等方式銷售或者變相銷售藥品。藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。三是公眾有權(quán)就藥品療效、價(jià)格進(jìn)行咨詢，接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師應(yīng)當(dāng)回答。四是藥品使用單位應(yīng)當(dāng)完善處方監(jiān)督檢查和審核制度，定期開展對(duì)醫(yī)師開具處方合理性檢查、考評(píng)，并接受社會(huì)公眾監(jiān)督。     (本報(bào)記者  王東海)