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　　對醫(yī)療機構(gòu)使用藥械的行為進行監(jiān)管，是食品藥品監(jiān)管部門的重要職責之一。在我國的藥械法律體系當中，觀察各自最高位階的法律規(guī)范，可以看出藥品方面是由《藥品管理法》（法律）予以規(guī)制，而醫(yī)療器械方面則由《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（行政法規(guī)）予以規(guī)制。這就構(gòu)成了現(xiàn)行有效的藥械法律體系，一般情況為了表述方便，亦可以統(tǒng)稱為藥事法規(guī)，即涵蓋了藥品與器械兩個大類。但也正是由于這兩個大類的性質(zhì)區(qū)別與規(guī)范差異，在監(jiān)管過程中往往會出現(xiàn)交叉問題。實踐中，執(zhí)法人員應當如何正確理解并處理醫(yī)療機構(gòu)在使用藥械中的違法行為，筆者對此做一探討。

　　 關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)開具處方的問題

　　作為藥械使用主體的醫(yī)療機構(gòu)，其使用藥械行為不是任意的，而是由醫(yī)師根據(jù)診療需要來選擇與處置，并通過醫(yī)療文書的方式體現(xiàn)出來。這些行為的屬性是診療行為，均由國家的醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)予以規(guī)制。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)師應當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。由此可以看出，醫(yī)師是有權(quán)決定使用醫(yī)療器械的。這里包括兩種情況：第一種是醫(yī)師為患者診斷或治療，比如診斷類的B超檢查、DR檢查等；治療類的有手術(shù)、義齒制作安裝等。第二種是醫(yī)師僅僅開出醫(yī)療文書，患者（或其家屬）自行使用的器械，比如開給患者械字號的創(chuàng)可貼自己包扎傷口，開給患者家長退熱貼用來給兒童冷敷理療和物理退熱。

　　目前，衛(wèi)生部門對于處方的規(guī)定，存在一些空白。根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方是指由醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥師審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。雖然該《辦法》在處方內(nèi)容中排除了醫(yī)療器械，但它作為下位法不能與上位法《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的內(nèi)容相抵觸，所以醫(yī)師在治療活動中開出載有創(chuàng)可貼、靜電理療貼等醫(yī)療器械的醫(yī)療文書（也就是處方）并不違法。

　　 使用無注冊證器械的處理

　　2014年4月17日，《中國醫(yī)藥報》4版刊登了《診所銷售已撤銷注冊證的器械如何處理》一文，該文所列出的案例，是某診所通過處方向患者銷售注冊證書已撤銷的器械“某靜電理療貼”，因為該醫(yī)療器械查獲時屬于無注冊證產(chǎn)品，而又是通過處方來向患者銷售。原文認為，既然處方不得開具藥品以外的東西，所以診所就是在銷售非藥品冒充藥品的假藥，應該按《藥品管理法》第四十八條、第七十四條的規(guī)定以銷售假藥行為處理。

　　從法理上來說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）是規(guī)制醫(yī)療器械的基本法，監(jiān)管部門對于涉及醫(yī)療器械的一攬子問題，都應從該《條例》中尋找相應的規(guī)定。原文中該診所使用了已被撤銷注冊證的器械，這一行為在舊《條例》第三十二條有規(guī)定，即對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上藥品監(jiān)管部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用。在新修訂《條例》第五十一條也有規(guī)定，即被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。可見，不管該案發(fā)生在新修訂《條例》實現(xiàn)前后，法規(guī)都對“無注冊證器械不得使用”有明確規(guī)定，因此，就本案而言，在沒有證據(jù)表明“某靜電理療貼”是未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品情況下，不宜按直接按銷售假藥來定性處理。

　　但不管是舊《條例》，還是新修訂的《條例》，對“使用無注冊證器械”的行為都沒有設(shè)定對應的罰則，因此，具體到該案，執(zhí)法人員可根據(jù)《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條來處理，即“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產(chǎn)品……銷售者不履行前款規(guī)定義務的，由監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責……對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照”。該診所的行為完全符合上述規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門理應據(jù)此進行定性處理。      (作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局)