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　　修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）自2013年6月1日起施行至今已經(jīng)一年有余。期間，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》、《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《驗(yàn)證管理》等5個(gè)附錄文件；今年2月份又出臺(tái)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。這些為全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作提供了技術(shù)指導(dǎo)和法律依據(jù)。

　　修訂的藥品GSP增加了很多新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定，尤其是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的要求更加具體、更加嚴(yán)格，具體檢查項(xiàng)目達(dá)到258項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目達(dá)到107項(xiàng)，可以說具有很強(qiáng)的針對(duì)性。其中，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理和企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測以及驗(yàn)證等規(guī)定對(duì)企業(yè)提出了更加具體的要求，確實(shí)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理起到了很強(qiáng)的促進(jìn)作用。但在具體實(shí)施工作中，監(jiān)管部門還是遇到很多實(shí)際問題。如何既能嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，又能結(jié)合實(shí)際，便于操作，切實(shí)促進(jìn)企業(yè)提升藥品經(jīng)營管理水平，筆者建議，各省應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，因地制宜地制定出臺(tái)相應(yīng)的藥品GSP實(shí)施細(xì)則，希望以下幾方面內(nèi)容能在實(shí)施細(xì)則中有所體現(xiàn)。

　　第一，既非連鎖又似連鎖企業(yè)在認(rèn)證時(shí)難以兼顧。近年來，藥品經(jīng)營企業(yè)直營模式逐漸盛行，而且呈迅速攀升態(tài)勢。這種企業(yè)既不是連鎖企業(yè)，但又與連鎖企業(yè)的運(yùn)行方式存在很多相似之處。具體表現(xiàn)形式為：一家法人藥品經(jīng)營企業(yè)下設(shè)3~5家藥店，藥店的藥品配送、經(jīng)營質(zhì)量、日常管理、人員培訓(xùn)等都有公司統(tǒng)一管理。而公司總部在制度、文件、人員等方面完全按照GSP規(guī)定配備，但是公司只負(fù)責(zé)所有門店的管理，并沒有專門的藥品倉庫和運(yùn)輸設(shè)施，一般都委托當(dāng)?shù)氐呐l(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品配送。也就是說，由原來一套班子管理一家藥店，變成了一套班子管理多家藥店。藥店的工作人員都是打工者，公司總部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和日常監(jiān)督。這是一種新模式，監(jiān)管部門在認(rèn)證時(shí)到底是參照批發(fā)企業(yè)還是零售企業(yè)，這一點(diǎn)上不好把握。如果按照批發(fā)企業(yè)逐項(xiàng)檢查，這種企業(yè)好多檢查項(xiàng)目就成為空項(xiàng)，它與批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系、人員和設(shè)施設(shè)備、藥品采購等方面存在差異。如果參照零售企業(yè)實(shí)施認(rèn)證，也有許多不便之處。門店可以參照零售企業(yè)，而對(duì)于公司總部來講卻又不太適合，著實(shí)讓監(jiān)管部門左右為難。

　　第二，營業(yè)場所面積沒有明確規(guī)定。2009年5月1日起施行的《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》中曾經(jīng)對(duì)藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積進(jìn)行過詳細(xì)規(guī)定，很有指導(dǎo)意義。其中明確要求：經(jīng)營非處方藥品的零售企業(yè)，在縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；在縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米；在車站、碼頭、機(jī)場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域的，必須設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域，營業(yè)區(qū)域使用面積不少于20平方米。經(jīng)營處方藥品的零售企業(yè)，在縣（含）以上城區(qū)不少于100平方米；在縣（含）以上城區(qū)零售連鎖門店不少于60平方米；在縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。下一步，藥品經(jīng)營許可與認(rèn)證工作合二為一，但是藥品許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)沒有出臺(tái)，在藥品GSP新標(biāo)準(zhǔn)中也沒有對(duì)藥店經(jīng)營面積進(jìn)行明確，更沒有具體的指導(dǎo)性意見。而當(dāng)前部分藥店?duì)I業(yè)面積大幅縮水，有的藥店在通過認(rèn)證后私自進(jìn)行改造，有的在營業(yè)場所新增加了保健食品、日用品等銷售區(qū)域，使本就不寬敞的店面更加擁擠。是繼續(xù)延用過去的標(biāo)準(zhǔn)，還是法無禁止即可為，這是監(jiān)管部門面臨的一道難題。因?yàn)闋I業(yè)場所面積的縮小會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量帶來潛在的影響，一些必備的設(shè)施設(shè)備因無處擺放而棄之不用，這種情況必須引起重視。

　　第三，藥店藥品儲(chǔ)存條件存在一定的安全隱患。在新修訂藥品GSP中，除了要求藥店應(yīng)該有維持正常溫濕度的設(shè)備外，新開辦零售藥店還須在營業(yè)場所新設(shè)立陰涼冷藏區(qū)。陰涼冷藏區(qū)應(yīng)當(dāng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的冷藏柜，專門放置需陰涼和冷藏存放的藥品。對(duì)新開辦的企業(yè)可以這樣要求，那么對(duì)老企業(yè)又該如何規(guī)定？新標(biāo)準(zhǔn)中沒有硬性規(guī)定，因此一些條件差的藥店就忽視了這一點(diǎn)，并沒有按要求設(shè)置陰涼區(qū)，也沒有配備冷藏柜；有的藥店只是把空調(diào)或冰箱當(dāng)成擺設(shè)，給藥品安全帶來隱患。即使配備了陰涼柜或冷藏柜的企業(yè)，有時(shí)也為了節(jié)約成本，很少會(huì)保持在運(yùn)行狀態(tài)。

　　第四，城鄉(xiāng)藥店差異無法一把尺子量到底。藥品GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到的基本標(biāo)準(zhǔn)，所有藥店都應(yīng)該符合其內(nèi)容要求。但是如果在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)或偏遠(yuǎn)地區(qū)的小藥店實(shí)施藥品GSP的話，多半無法通過認(rèn)證。另外，目前，在很多城區(qū)的藥店都變成了“雜貨鋪超市”，除了銷售藥品外，還銷售各種日常生活用品，這也牽扯到了藥店的營業(yè)執(zhí)照問題。作為藥店哪些東西可以經(jīng)營，哪些不應(yīng)該在營業(yè)場所中出現(xiàn)，目前還沒有明確的規(guī)定。這類現(xiàn)象不僅會(huì)讓公眾對(duì)藥店的性質(zhì)產(chǎn)生質(zhì)疑，而且讓監(jiān)管部門對(duì)這種商店式藥店的監(jiān)管無所適從，不知該如何進(jìn)行規(guī)范引導(dǎo)。因此，應(yīng)在相關(guān)實(shí)施細(xì)則中有所體現(xiàn)。     （作者單位：山東省德州市食品藥品監(jiān)督管理局）