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　　本報(bào)訊  近日，貴州省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《貴州省藥品委托生產(chǎn)審批工作程序及要求（試行）》（以下簡稱《工作程序》），進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)審批程序，加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。

　　2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局頒布《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，結(jié)合貴州省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，《工作程序》對(duì)藥品委托生產(chǎn)所需要的條件、工作程序、工作時(shí)限、現(xiàn)場檢查要求、受托方和委托方的質(zhì)量管理責(zé)任等事項(xiàng)進(jìn)行明確規(guī)定。

　　《工作程序》明確了藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)管責(zé)任。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)審批，市（州）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，出具初審意見，開展日常監(jiān)管。

　　《工作程序》明確了藥品委托生產(chǎn)受理和審批工作時(shí)限。藥品委托生產(chǎn)申請受理后，市（州）食品藥品監(jiān)管局需在10個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，省食品藥品監(jiān)管局最長不超過19個(gè)工作日作出審批決定。需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，按照規(guī)定的情形，由省、市（州）食品藥品監(jiān)管局分別組織，現(xiàn)場檢查時(shí)限最長不得超過20個(gè)工作日。

　　《工作程序》的出臺(tái)，打破了長期以來藥品委托生產(chǎn)一直由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審查、審批及監(jiān)管的模式，解決了日常監(jiān)管薄弱問題，有利于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。　?。ㄍ跤?nbsp; 楊 菊  鄭 剛）