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　　 [案情]　2014年11月，A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)的批號(hào)為20140812的二類醫(yī)療器械醫(yī)用紗布敷料，經(jīng)B食品藥品監(jiān)管局抽樣，由C省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，結(jié)果不符合YZB/贛XXXX-2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為基本尺寸。

　　 [分歧]　YZB/贛XXXX-2012為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由于新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）施行后，不再保留注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的器械能否適用《條例》第六十六條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，可以適用。理由：雖然《條例》第六十六條第一款中沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但修訂后注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已被產(chǎn)品技術(shù)要求所替代，可以將原來(lái)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視為現(xiàn)在的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，不能適用?！稐l例》第六十六條第一款規(guī)定的情形中只有不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，并沒(méi)有規(guī)定不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。根據(jù)法無(wú)規(guī)定即可為的原則，不能適用該規(guī)定對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施處罰。

　　第三種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)視情況部分適用。目前不少醫(yī)療器械并沒(méi)有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它們執(zhí)行的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，所以暫時(shí)沒(méi)有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以視同國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，適用《條例》第六十六條第一款規(guī)定，但對(duì)那些有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，就不能適用該規(guī)定。

　　 [評(píng)析]　由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，2014年6月1日《條例》修訂實(shí)施以前注冊(cè)的醫(yī)療器械，很多都不具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前市場(chǎng)上生產(chǎn)、流通的醫(yī)療器械大多執(zhí)行的都是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且這些器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)在器械法規(guī)、規(guī)章修訂施行后并未立即失效，效期最長(zhǎng)的甚至延續(xù)到新法施行4年以后。也就是說(shuō)，修訂后的《條例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》雖然不再有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管在將來(lái)一段時(shí)間都要和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打交道。

　　首先，來(lái)看注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否等同于現(xiàn)行法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　筆者認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求既有聯(lián)系又有區(qū)別。二者的聯(lián)系表現(xiàn)在，一是原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品注冊(cè)中的作用被產(chǎn)品技術(shù)要求取代；二是無(wú)論注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是產(chǎn)品技術(shù)要求，其內(nèi)容都包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法；三是它們的編制依據(jù)都是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二者的區(qū)別表現(xiàn)在：一是名稱不同；二是屬性發(fā)生了改變，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于標(biāo)準(zhǔn)范疇，而產(chǎn)品技術(shù)要求并不屬于標(biāo)準(zhǔn)；三是法律地位不同，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是《標(biāo)準(zhǔn)化法》調(diào)整的范圍，而產(chǎn)品技術(shù)要求不受《標(biāo)準(zhǔn)化法》調(diào)整；四是主管的部門不同。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主管部門系標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，而產(chǎn)品技術(shù)要求主管部門為食品藥品監(jiān)管部門。

　　由此來(lái)看，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求并不完全等同。也就是說(shuō)，《條例》第六十六條第一款中的產(chǎn)品技術(shù)要求并不包含2014年6月1日前注冊(cè)的醫(yī)療器械所執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。所以，第一種意見(jiàn)不正確。

　　其次，來(lái)看《條例》第六十六條第一款中的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是指什么。

　　《標(biāo)準(zhǔn)化法》第七條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)?！贬t(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　《刑法》第一百四十五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，需負(fù)一定刑事責(zé)任。由于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，不少醫(yī)療器械并不具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)我國(guó)不少醫(yī)療器械不具備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況，“兩高”出臺(tái)司法解釋明確：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’?！弊?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位。

　　由此可知，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)視情況部分適用《條例》第六十六條處罰。即只有那些目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，在被檢驗(yàn)不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以適用該條處罰。

　　具體到本案，醫(yī)用紗布敷料并沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/贛XXXX-2012可以視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本案的處罰可以適用《條例》第六十六條規(guī)定。在此，筆者呼吁醫(yī)療器械抽驗(yàn)者，在抽驗(yàn)2014年6月1日前注冊(cè)的醫(yī)療器械時(shí)，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，以此確保新舊法規(guī)交替期稽查辦案的順暢運(yùn)行。　　 （案例評(píng)析：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明）