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　　提高藥品可及性系列報道之二

　　陸勇肯定不會想到，“藥品海外代購”險些讓他成了罪犯，又隨即成為癌癥患者眼中的英雄。而這一切都緣起疾病和藥品可及性的一次博弈，在救治生命面前，法律也變得不再冰冷。

　　2014年11月，最高人民法院與最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。其中，新增的第11條規(guī)定：銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

　　有人認為，法律即使對“海外代購”網(wǎng)開一面，但對于患者群體的用藥需求來說仍是杯水車薪。今年全國“兩會”期間，醫(yī)藥界全國政協(xié)委員重提我國實行專利強制許可的話題，在提高藥品可及性的大背景下，深入研究專利強制許可制度十分必要。

　　專利強制許可墻外香

　　藥品專利強制許可是指政府專利部門依照法律規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權人的同意，直接許可具備實施條件的申請者實施藥品發(fā)明或實用新型的一種行政措施，是一種非自愿許可。

　　資料顯示，專利強制許可緣起2001年11月4日發(fā)表的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》(以下簡稱《宣言》)?！缎浴芬?guī)定，TRIPS協(xié)議“可以并且應當以支持WTO成員國行使保護公共健康，尤其是促進人人獲得藥物的權利的方式，進行解釋和執(zhí)行?！薄缎浴愤M一步指出：“WTO成員國有權為此目的(保護公共健康)而用盡TRIPS協(xié)議所提供的彈性規(guī)則?！边@是國際范圍內(nèi)首次明確保護公共健康和促進人人獲得藥物的權利。

　　為了執(zhí)行《宣言》，WTO總理事會在2003年8月30日通過了《關于TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》（以下簡稱《決議》）?！稕Q議》指出，發(fā)展中成員國和最不發(fā)達成員國在國內(nèi)發(fā)生公共健康危機，比如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病時，可以基于公共健康目的，在未經(jīng)專利權人許可的情況下，實施“強制許可制度”，以生產(chǎn)、使用、銷售有關治療產(chǎn)生公共健康危機疾病的專利藥品……

　　根據(jù)《宣言》和上述《決議》，在過去的十幾年里，巴西、南非、印度、泰國、馬來西亞、印尼等發(fā)展中國家，均有過對治療艾滋病、結核病等疾病藥物、兒童制劑的仿制藥進行強制許可的先例。例如，巴西政府對某種抗艾滋病藥物實施強制許可后，該藥品價格從專利產(chǎn)品的每劑1.6美元降到每劑0.45美元，價格降低了三分之二。

　　事實上，不僅發(fā)展中國家將專利強制許可作為保障公共健康的利器，發(fā)達國家也越來越多地采用專利強制許可制度，作為降低藥品價格或獲得某些專利許可使用權的手段。例如，2005～2007年，意大利對3種藥品實行了強制許可。近年來美國使用TRIPS協(xié)議彈性規(guī)定的次數(shù)也越來越多，依據(jù)“政府使用特別法案”，美國政府有絕對的權力來使用或許可第三方使用某些知識產(chǎn)權。同時，美國專利法賦予聯(lián)邦法院法官一定的自由裁量權，允許其決定是否對專利侵權行為簽發(fā)禁令?！?

　　中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴表示，國際法允許發(fā)展中國家為維護公共衛(wèi)生安全和挽救生命對專利藥品實行強制許可，就連美國也在遭受生物恐怖襲擊等必要情況下使用強制許可仿制他國專利藥，我國完全可以在國際法允許的范圍內(nèi)實施強制許可，或與跨國企業(yè)談判達成資源許可，生產(chǎn)價格合理的仿制藥，保障我國患者急需藥品的可及性，維護國際公共衛(wèi)生安全。

　　專利強制許可在中國

　　“達菲是我國唯一一例實行專利強制許可的案例，是由政府主導的。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會法律綜合部副主任張蓓蓓說。

　　那么，為何專利強制許可在我國悄無聲息？

　　公開資料顯示，在申請加入WTO的談判中，我國承諾將履行TRIPS協(xié)議第39.3條的規(guī)定，對于藥品的試驗數(shù)據(jù)給予保護。這包括從臨床試驗中獲得的數(shù)據(jù)，藥品管理部門通常依據(jù)這些數(shù)據(jù)來判別藥品的安全性和療效。我國承諾，對于“含有新化學物質的藥品”未披露的試驗數(shù)據(jù)給予6年的排他性保護。根據(jù)規(guī)定，藥品管理部門向數(shù)據(jù)提供者授予銷售許可之日起6年內(nèi)，除了數(shù)據(jù)提供者外，未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者允許，任何人不得以該數(shù)據(jù)為基礎申請產(chǎn)品銷售許可。在此期間，其他同類銷售許可申請不予批準，除非申請人提交自行取得的數(shù)據(jù)。

　　事實上，TRIPS協(xié)議要求對這些數(shù)據(jù)給予保護，目的是防止“不正當?shù)纳虡I(yè)利用”，但是并沒有明確該如何具體操作。WTO成員國對這條規(guī)定的執(zhí)行也不盡相同。TRIPS協(xié)議第39.3條既沒有要求授予排他性的權利，也沒有涉及對其他排他性權利的例外適用規(guī)則。

　　“藥品專利強制許可和藥品專利權是相互矛盾的。藥品專利保護的是技術創(chuàng)新，專利權具有獨占性，體現(xiàn)在對市場利益的壟斷。但在緊急情況下，藥品專利強制許可不僅不會被視為侵權，相反還應被政府組織予以支持。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　從國家和社會利益來看，實施藥品專利強制許可有三大目的：第一，促進獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造得以實施，防止專利人濫用專利權，維護國家利益和社會公共利益；第二，獲得藥品是人類健康權、生命權的一部分，在聯(lián)合國人權框架內(nèi)，藥品專利的強制許可是國家履行人權義務的一項措施，國家確保患者獲得藥品不僅是義務，而且是優(yōu)先于相關國際貿(mào)易協(xié)定下的義務，也優(yōu)先于TRIPS協(xié)定下的專利保護義務；第三，藥品專利強制許可措施作為國家確?；颊邔崿F(xiàn)獲得藥品治療權利的一項措施，其他國家及醫(yī)藥企業(yè)負有合作或尊重的義務。

　 　有效實施通路待建

　　據(jù)媒體報道，陸勇“藥品海外代購”案撤訴后，如今，慢粒白血病患者又奔走在格列衛(wèi)納入醫(yī)保的路上。廣東、江蘇、河南等省市已將瑞士生產(chǎn)的格列衛(wèi)納入醫(yī)保報銷范圍，但是更多的省份是否將格列衛(wèi)納入醫(yī)保仍是未知數(shù)。

　　中國醫(yī)療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍曾經(jīng)表示，醫(yī)保主要是?；踞t(yī)療。在現(xiàn)實醫(yī)保資金緊張的前提下，提升創(chuàng)新藥物保障水平并非易事。而借鑒國外專利強制許可制度達到創(chuàng)新藥降價的目的不失為一個可行之策。我國專利強制許可最大的障礙就是并未建立可行的通路。

　　據(jù)了解，專利強制許可較為通行的程序是自下而上，而不是從上而下的。首先由患者聯(lián)合會同公益組織證明某疾病已成為公共健康問題，反映到衛(wèi)生管理部門，經(jīng)認定后專利局發(fā)起專利強制許可，然后由藥品監(jiān)管部門許可企業(yè)進行仿制生產(chǎn)……

　　張蓓蓓表示，國內(nèi)各層面對專利強制許可如何操作所知甚少，并沒有形成通路，這是一項涉及多部門的制度協(xié)作。

　　日前，專注于慢粒白血病救治的慈善基金北京新陽光的工作人員表示，他們接觸的慢?；颊邔＠麖娭圃S可幾乎一無所知，更談不上形成公共健康事件意識，慈善基金也并未開展涉及相關內(nèi)容的工作。

　　一位接觸過陸勇的人士表示，患者給人的感覺就是孤軍奮戰(zhàn)，發(fā)病后在承受不起高額藥費的情況下，求告無門。

　　2012年，國家專利局發(fā)布《專利實施強制許可辦法》，并于當年5月1日開始實施。北京萬思恒律師事務所吳剛律師表示，專利強制許可在法律上已經(jīng)沒有障礙了，但是能否執(zhí)行落地還有待探討。

　　患者、公益組織、政府、企業(yè)，在專利強制許可的鏈條上似乎缺一不可，誰能把他們聯(lián)系在一起？誰又能把目光更多地投向掙扎在死亡線上的患者？當患者不惜觸犯法律鋌而走險“海外代購”藥品時，開辟專利強制許可通道已不可回避。（本報記者  方劍春）