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　　為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進一步加強體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，排查防控安全風險，整頓和規(guī)范體外診斷試劑市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為， 6月26日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《甘肅省體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作實施方案的通知》，在全省各地普遍開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

　　從治理的頂層設(shè)計上，他們與正在開展的醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”、體外診斷試劑專項監(jiān)督檢查工作捆幫在一起，相聯(lián)系、共促進。從突出治理的安排上，采取風險排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項整治相結(jié)合的工作方式，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)以及監(jiān)管隱患為切入點、突破口，將風險排查、監(jiān)督抽驗、質(zhì)量評估和綜合治理有機結(jié)合，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過分步整治、綜合施策等對體外診斷試劑實施綜合治理，達到摸清底數(shù)，找準問題，排查隱患，規(guī)范行為和打擊震懾的目的，逐步建立長效監(jiān)管機制的目標。從時限和實施步驟上，用兩個月時間，按自查階段、檢查階段、督查階段分三個步驟實施。并對治理實施內(nèi)容作了以下的具體部署。

　 　開展風險排查。對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展風險大排查，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。對排查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患應(yīng)當立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院落實整改，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當及時立案調(diào)查，依法查處，典型案件應(yīng)當公開曝光。

　　 開展專項整治。結(jié)合全省醫(yī)療器械整治回頭看專項行動要求，在風險排查的基礎(chǔ)上，以問題為導(dǎo)向開展重點檢查，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項整治。  
   
　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)上——整治違法違規(guī)采購原材料行為，主要是整治使用違法違規(guī)購進的抗原、抗體、生物活性酶類等原材料進行生產(chǎn)的行為；整治用水制備不合規(guī)行為，主要是整治免疫學(xué)試劑、細胞培養(yǎng)類試劑、基因檢測類試劑用水制備不合規(guī)的情況；整治擅自變更生產(chǎn)工藝行為，主要是整治第三類體外診斷試劑擅自變更生產(chǎn)工藝的行為；整治產(chǎn)品質(zhì)量不合格問題，主要是整治膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況。

　　經(jīng)營環(huán)節(jié)上——整治無證經(jīng)營行為，主要是整治未按規(guī)定取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證銷售第三類或第二類體外診斷試劑的行為；整治經(jīng)營無證產(chǎn)品行為，主要是整治經(jīng)營需取得而未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、無合格證明、過期的體外診斷試劑行為；整治冷鏈儲運不合規(guī)行為，主要是整治體外診斷試劑經(jīng)營場所和儲運設(shè)施設(shè)備不符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的溫濕度要求行為；整治標簽標示不合規(guī)行為，主要是整治標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產(chǎn)品無中文標簽標示行為。

　　使用環(huán)節(jié)上——整治使用無證產(chǎn)品行為，主要是整治醫(yī)院使用從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進體外診斷試劑、使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑、使用產(chǎn)品無合格證明行為。整治使用過期產(chǎn)品行為，主要是整治醫(yī)院使用的體外診斷試劑已過期的行為；整治儲存條件不合規(guī)行為，主要是整治醫(yī)院體外診斷試劑儲存條件不符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的溫濕度要求行為；整治標簽標示不合規(guī)行為，主要是整治醫(yī)院使用的體外診斷試劑標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產(chǎn)品無中文標簽標示行為

　　 開展質(zhì)量調(diào)查。對總局質(zhì)量調(diào)查方案中明確的部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。配合總局對部分產(chǎn)品開展風險監(jiān)測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。

　　配合總局開展相關(guān)工作。配合總局調(diào)查省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險,有針對性地提出相關(guān)措施建議。配合總局“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動，適時開展省內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)和使用單位開放日活動，并通過電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導(dǎo)公眾理性認知。

　　 開展專項培訓(xùn)。組織開展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。

　　 組織查辦案件。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，做好日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法的銜接，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴線，構(gòu)成案件的要及時立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時應(yīng)責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報同級衛(wèi)生計生部門。建立長效機制，通過質(zhì)量評估和綜合治理，進一步完善各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，形成長效監(jiān)管機制。

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