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　　每種醫(yī)療器械都有自己的“產(chǎn)品適用范圍”，如果超出這個(gè)適用范圍使用，就屬于違規(guī)行為。然而，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一機(jī)多用”的現(xiàn)象非常普遍，而一些醫(yī)療糾紛就與超范圍使用醫(yī)療器械相關(guān)，導(dǎo)致患者成為直接的受害者。不過，從另外一個(gè)角度看，很多臨床人員并非故意違規(guī)，一些產(chǎn)品的新用途也正是通過臨床的不斷創(chuàng)新嘗試發(fā)現(xiàn)的。因此，超范圍使用雖不合法，但卻并非毫無意義。那么，如何在加強(qiáng)行業(yè)管理與促進(jìn)臨床創(chuàng)新之間找到科學(xué)的管理方法，是擺在衛(wèi)生行業(yè)管理部門和食品藥品監(jiān)管部門面前的一項(xiàng)課題。

　　建議1：
　　明確超范圍使用的罰則

　　筆者認(rèn)為，應(yīng)該對超范圍使用醫(yī)療器械的違規(guī)行為所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有一個(gè)明確說法。目前，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》沒有明確超范圍使用醫(yī)療器械行為所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。雖然新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書（注：產(chǎn)品說明書中含有和注冊證內(nèi)容一致的“產(chǎn)品適用范圍”）、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，但在法律責(zé)任一章中也沒有明確超范圍使用醫(yī)療器械行為所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　建議2：
　　將在用狀態(tài)寫入醫(yī)療文件

　　筆者認(rèn)為，衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)該明確要求凡是對就診者直接或者間接使用醫(yī)療器械的，醫(yī)務(wù)人員在相關(guān)病歷記錄、檢查報(bào)告等醫(yī)療文件中都應(yīng)如實(shí)記錄相關(guān)醫(yī)療器械的名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)和編號(hào)，甚至記錄醫(yī)療器械在用狀態(tài)的主要參數(shù)。這樣做的意義不僅僅是便于追溯超范圍使用醫(yī)療器械的行為，還在于可以通過強(qiáng)制性規(guī)定在醫(yī)療行業(yè)中逐漸建立起一種意識(shí)，即沒有錄入在用醫(yī)療器械相關(guān)情況的醫(yī)療文件是不完整的?？梢灶A(yù)見，隨著全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）和唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的逐步推行，在用醫(yī)療器械被錄入醫(yī)療文件的做法可望得到推廣，使管理更準(zhǔn)確、更便利。

　　建議3：
　　科學(xué)引導(dǎo)臨床創(chuàng)新

　　在臨床實(shí)踐中，很多醫(yī)護(hù)人員希望通過一些新嘗試探索醫(yī)療器械的新用途，但是他們對潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)往往估計(jì)不足。對此，如果僅僅簡單地一禁二罰，并不利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。關(guān)鍵在于，行業(yè)管理部門如何在保護(hù)臨床創(chuàng)新和患者權(quán)益之間找到平衡之策，這不僅要充分考量臨床使用風(fēng)險(xiǎn)是否可控，還要顧及醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。對此，希望相關(guān)管理部門在調(diào)研之后，借鑒一些發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)適合我國國情的規(guī)范性文件。

　　筆者建議，對于有超范圍使用醫(yī)療器械意向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可考慮要求其聯(lián)合產(chǎn)品注冊人（或代理人）聯(lián)名向監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如果風(fēng)險(xiǎn)可控、可接受，可考慮許可該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定時(shí)間內(nèi)提供新的臨床評價(jià)資料或者按照臨床試驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行超范圍使用研究，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，依據(jù)報(bào)告結(jié)論的適用范圍變更產(chǎn)品適用范圍。對于不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議考慮允許其在具有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下完成研究。如果研究證實(shí)其使用風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)禁止臨床試驗(yàn)。

　　建議4：
　　為企業(yè)創(chuàng)新研究減負(fù)

　　要擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，企業(yè)必然要在臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)方面增加成本投入，而這正是令眾多企業(yè)管理者感到非常糾結(jié)的問題。筆者建議，為了保護(hù)和引導(dǎo)醫(yī)療器械創(chuàng)新，行業(yè)管理部門可以通過創(chuàng)新基金的模式給予企業(yè)臨床試驗(yàn)一定支持，為企業(yè)創(chuàng)新減負(fù)。