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　　為期3個月的“風(fēng)險排查和綜合治理”工作有效地規(guī)范了體外診斷試劑市場的秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，整治工作取得了實(shí)效。但在實(shí)踐工作中，筆者也發(fā)現(xiàn)一些問題，亟待探尋監(jiān)管之策。筆者對此試做粗淺分析，不揣淺陋，拋磚引玉，與同行共同探討。

　　主要問題

　　“百日風(fēng)險大排查”開展后，筆者就一直深入一線，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。通過調(diào)查，筆者發(fā)現(xiàn)，其中主要存在以下兩大突出問題：

　　一是進(jìn)口試劑的說明書、標(biāo)簽和合格證明文件不符合規(guī)定。具體表現(xiàn)為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的進(jìn)口原材料沒有中文說明書、標(biāo)簽和合格證明文件；經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營、使用的進(jìn)口醫(yī)療器械中，有的產(chǎn)品沒有中文說明書，有的產(chǎn)品雖已附有中文說明書和標(biāo)簽，但有一半以上品種的中文說明書不是直接保留在包裝盒內(nèi)，標(biāo)簽不是打印在盒上，而是在包裝外粘附簡易塑料袋，袋內(nèi)裝有字跡很小的中文說明書和標(biāo)簽，應(yīng)該是經(jīng)銷商在國內(nèi)的二次包裝；絕大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供進(jìn)口產(chǎn)品的各批次合格證明或者中文檢驗(yàn)報告書，也不能提供進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)單。以上情形均不符合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，需要進(jìn)一步規(guī)范。

　　二是試劑的冷鏈儲運(yùn)環(huán)節(jié)堪憂。具體表現(xiàn)為：部分經(jīng)營企業(yè)冷庫形同虛設(shè)，產(chǎn)品直接由物流發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)；各企業(yè)在產(chǎn)品運(yùn)輸驗(yàn)收環(huán)節(jié)均未充分注意上游供應(yīng)商以及承運(yùn)方的冷鏈?zhǔn)欠裢暾?，且無溫濕度驗(yàn)收記錄；各企業(yè)在短途發(fā)貨時，僅用泡沫箱內(nèi)的冰袋控制溫度，缺少溫度監(jiān)測設(shè)施，只有少數(shù)兼營醫(yī)療器械的藥品批發(fā)企業(yè)配備了冷藏箱或冷藏車；絕大多數(shù)使用單位均將試劑儲存在檢驗(yàn)科內(nèi)，而大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科沒有專門的試劑倉庫，儲存場所零亂、擁擠，管理隨意性大；除三甲醫(yī)院有冷庫外，其他醫(yī)院檢驗(yàn)科有溫度儲存要求的試劑雖然都設(shè)置冰箱保存，但冰箱缺少溫度調(diào)控、報警設(shè)施，不能保證產(chǎn)品一直儲存在合適的溫度下；有的單位常溫保存的試劑則堆放在不同檢測室的操作臺旁或角落里；醫(yī)院普遍缺少試劑拆封管理、試劑儲存區(qū)域劃分、溫濕度監(jiān)控記錄等制度；大多醫(yī)院在產(chǎn)品運(yùn)輸驗(yàn)收環(huán)節(jié)均未充分注意上游供應(yīng)商的冷鏈?zhǔn)欠裢暾⒑细?，僅驗(yàn)收裝有試劑的泡沫箱內(nèi)是否有冰袋。

　　原因分析

　　進(jìn)口試劑的說明書、標(biāo)簽和合格證明文件不符合規(guī)定主要是因?yàn)椋河捎谖覈t(yī)療器械行業(yè)整體水平一般，科技含量高的器械進(jìn)口依賴度高，對部分進(jìn)口產(chǎn)品，國內(nèi)缺乏檢驗(yàn)?zāi)芰?。國家質(zhì)監(jiān)總局雖曾于2007年出臺過《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，但因種種原因，該規(guī)章并未實(shí)際執(zhí)行，導(dǎo)致相當(dāng)數(shù)量的進(jìn)口器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)管。新修訂的《條例》第四十二條、四十三條雖已規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械需要中文說明書和標(biāo)簽，并經(jīng)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施進(jìn)口檢驗(yàn)，獲取通關(guān)單，但大部分經(jīng)營使用單位在驗(yàn)收中，仍然不會去主動審核產(chǎn)品的合格證明和通關(guān)單等材料。食品藥品監(jiān)管部門作為主管部門，在醫(yī)療器械進(jìn)口的管理上與藥品不同，一直缺乏系統(tǒng)的、專門的管理規(guī)范，基層監(jiān)管部門對進(jìn)口器械的監(jiān)管能力相對較弱?？萍嫉木窒?、法規(guī)的缺位和部門之間銜接的效率等問題，導(dǎo)致一些說明書、標(biāo)簽和合格證明文件不符合我國法律規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品無阻礙進(jìn)入我國市場。目前，這種現(xiàn)象雖有所改觀，但仍缺乏統(tǒng)一的進(jìn)口管理規(guī)范和權(quán)威的監(jiān)管部門，致使國內(nèi)代理商對新法規(guī)采取了五花八門的對策，給監(jiān)管增加了難度。同時，進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)對執(zhí)行新修訂《條例》的相關(guān)規(guī)定也沒有足夠的重視。

　　試劑的冷鏈儲運(yùn)條件差是因?yàn)椋横t(yī)療器械行業(yè)在過去相對松散的監(jiān)管環(huán)境下，企業(yè)小、散、亂的情形在各地都普遍存在。從業(yè)人員法律意識和質(zhì)量管控能力及監(jiān)管人員的監(jiān)管水平均不適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要，體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸、儲存對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒有得到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者應(yīng)有的重視。雖然新法規(guī)和規(guī)章對冷鏈儲運(yùn)提出了明確要求，但執(zhí)行時間不長，且使用單位對此類產(chǎn)品的冷鏈驗(yàn)收入庫未形成制度，實(shí)際驗(yàn)收要求不高，導(dǎo)致經(jīng)營企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)上疏于管理。同時，一些生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位受資金和規(guī)模的影響，也難以建立完整的冷鏈體系。雖然各監(jiān)管部門和企業(yè)在本輪綜合治理工作中，對試劑的冷鏈儲運(yùn)均進(jìn)行了整改，但冷鏈的操作模式仍然缺少規(guī)范依據(jù)。

　　 監(jiān)管對策

　　大力宣傳新法規(guī)，加強(qiáng)新法規(guī)實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督。新法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范對以上兩個問題均有不同程度的調(diào)整。為全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，監(jiān)管部門要積極宣傳新的法律、法規(guī)及規(guī)章，同時要盡快按照新的要求加大監(jiān)管力度，整改與查處相結(jié)合，一方面加大對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的培訓(xùn)力度，強(qiáng)化行政相對人質(zhì)量管理意識，監(jiān)督企業(yè)制定體外診斷試劑的驗(yàn)收、儲存管理制度，落實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)范審核工作，在配備合適的冷鏈儲運(yùn)設(shè)施等方面加強(qiáng)質(zhì)量保證管理工作；另一方面，加大對違法行為的查處力度，曝光典型案例，震懾違法行為。

　　抓緊制定進(jìn)口器械和體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸?shù)墓芾磙k法。法規(guī)的進(jìn)一步完善是做好質(zhì)量監(jiān)管工作的重要前提和保障。近年來，藥品在進(jìn)口品種和冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)均有明確具體的監(jiān)管規(guī)定，多年來產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，監(jiān)管有序。但醫(yī)療器械在這兩個方面一直缺少專門規(guī)定，監(jiān)管人員在發(fā)現(xiàn)問題后，難以找到一個適用于監(jiān)管對象的、可依照執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)整改方案，可能會指導(dǎo)失誤，導(dǎo)致監(jiān)管對象無所適從。生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展，需要有更精確、操作性更強(qiáng)的管理規(guī)定來調(diào)整市場競爭行為，也期待著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完整。

        （作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局 ）

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