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　　現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年12月1日施行以來，隨著藥品監(jiān)管體制和藥品生產(chǎn)流通機制的巨變，已經(jīng)越來越難以承載保障藥品質(zhì)量、維護藥品正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序的重任，曝露出越來越多的隱患和風(fēng)險，亟待修訂。筆者現(xiàn)從防控藥品質(zhì)量風(fēng)險的角度，對現(xiàn)行《藥品管理法》中存在的監(jiān)管對象規(guī)定方面的風(fēng)險、監(jiān)管環(huán)節(jié)設(shè)計方面的風(fēng)險、監(jiān)管內(nèi)容規(guī)定方面的風(fēng)險進行剖析，并提出針對性建議。

　　 《藥品管理法》中的高風(fēng)險點

　　藥品監(jiān)管對象規(guī)定方面的風(fēng)險

　　現(xiàn)行《藥品管理法》總則第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。”但在《藥品管理法》分則具體章節(jié)的規(guī)定中，對一些十分重要單位的涉藥行為卻沒有明確規(guī)定。比如沒有對疾病預(yù)防控制中心、計劃生育服務(wù)機構(gòu)、地方病防治機構(gòu)、血液采供機構(gòu)、非醫(yī)療機構(gòu)類美容單位的藥品經(jīng)營行為做出明確規(guī)定?！端幤饭芾矸ā纷鳛樗幤饭芾淼摹盎痉ā保瑢Ω黝惐O(jiān)管對象監(jiān)管的原則性規(guī)定缺失，不利于藥品質(zhì)量的管控，由此帶來比較大的監(jiān)管風(fēng)險。

　　又比如《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定：“中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。”但在現(xiàn)實中，軍隊并無專門為其提供藥品的藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)，軍隊醫(yī)療機構(gòu)實質(zhì)上均是從地方藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)采購藥品，并且絕大部分軍隊醫(yī)院的藥品用于地方百姓，但問題是，地方監(jiān)管部門卻無權(quán)對軍隊醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查，以至于流向軍隊醫(yī)療機構(gòu)的藥品無法實現(xiàn)去向追蹤，埋下了嚴(yán)重的質(zhì)量控制風(fēng)險。

　　藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)設(shè)計方面的風(fēng)險

　　現(xiàn)行《藥品管理法》把藥品監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)分為“藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”四個環(huán)節(jié)。這種“四環(huán)節(jié)設(shè)計”從《藥品管理法》制定之初就廣為詬病。

　　第一，現(xiàn)行“四環(huán)節(jié)設(shè)計”是部門利益權(quán)衡的產(chǎn)物，不利于建立統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機制。人為將藥品“研制、生產(chǎn)、經(jīng)營”三個有機組成部分的“經(jīng)營”中硬性劃分出一個“使用”環(huán)節(jié)，導(dǎo)致部門職能交叉，藥品監(jiān)管不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一，形成監(jiān)管空當(dāng)。

　　第二，現(xiàn)行“四環(huán)節(jié)設(shè)計”掩蓋了商品交換的本質(zhì)，給整個《藥品管理法》的修訂設(shè)下了不可逾越的陷阱。原衛(wèi)生部早在1993年8月16日致湖南省衛(wèi)生廳關(guān)于《藥品管理法》條文中“銷售”藥品解釋的復(fù)函中也明確指出：“《藥品管理法》中有關(guān)‘銷售’藥品的含義，應(yīng)解釋為藥品一經(jīng)進入商品流通渠道，就構(gòu)成銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位出售藥品或藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位購進藥品均屬銷售藥品行為?！奔词乖诋?dāng)今全民醫(yī)保的情況下，也依然如此，只不過是國家財政代為支付而已。其實，真正“使用”藥品的不是醫(yī)療機構(gòu)而是患者。這種立法上的邏輯混亂和錯誤導(dǎo)致在對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)管上，“同犯不同罰”，既有損法律的尊嚴(yán)，也給《藥品管理法》的修訂設(shè)下了人為的陷阱。

　　第三，現(xiàn)行“四環(huán)節(jié)設(shè)計”顯失公平，明顯縱容了醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量的放任。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》通篇90%以上的內(nèi)容是關(guān)于藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營，對藥品使用的監(jiān)管幾乎沒用十分明確的條款，而現(xiàn)實中，醫(yī)療機構(gòu)的藥品占有量卻占到市場總量的80%左右，并且隨著全民醫(yī)保的實施，這種比例還要更高。在《藥品管理法》第四章，僅有七條專門涉及醫(yī)療機構(gòu)，然而其中四條卻是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑配制，也就是說，國家對80%的藥品僅有區(qū)區(qū)三條來規(guī)范。這就導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)的藥品從采購到收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售缺乏嚴(yán)格有效的制約規(guī)范，也導(dǎo)致《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品電子監(jiān)管碼核注核銷只管20%藥品的質(zhì)量控制。這種醫(yī)療機構(gòu)成為法外寵兒的立法不公，帶來的必然是衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量控制的放任，也給醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上的商業(yè)賄賂提供了溫床。

　　第四，現(xiàn)行“四環(huán)節(jié)設(shè)計”存在漏項，對“藥品運輸”的質(zhì)量控制未作規(guī)定。

　　藥品貯存的溫度和濕度是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，但現(xiàn)行《藥品管理法》卻對藥品運輸只字未提，導(dǎo)致90%以上的藥品通過普通貨運方式運輸，藥貨混裝、低溫藥品高溫運輸、常溫藥品低溫運輸?shù)痊F(xiàn)象成為常態(tài)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量控制出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險。

　　藥品監(jiān)管內(nèi)容方面的風(fēng)險

　　藥品監(jiān)管內(nèi)容方面的風(fēng)險主要表現(xiàn)在一些規(guī)定不夠具體，一些規(guī)定不夠全面，一些規(guī)定罰則過輕，一些罰則與刑法民法未能有效銜接等。

　　一是對仿制藥的生產(chǎn)沒有原則規(guī)定，導(dǎo)致藥品同一性風(fēng)險十分突出?，F(xiàn)行《藥品管理法》第五章第二十九條至三十一條雖然對藥品注冊審批做了原則性規(guī)定，但都是針對原研藥做了規(guī)定，而對風(fēng)險度極高且數(shù)量眾多的仿制藥卻沒有“一致性”審核審批的規(guī)定，“安全的無效藥”已經(jīng)引起國家食藥監(jiān)總局和國務(wù)院的嚴(yán)重關(guān)切。前不久國務(wù)院出臺的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），就是主要針對這一風(fēng)險制定。

　　二是對刑事責(zé)任和民事責(zé)任與行政責(zé)任的銜接沒有規(guī)定，導(dǎo)致違法者鋌而走險知法犯法的風(fēng)險加大?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！笨梢?，只要判定為假藥就可能被追究刑事責(zé)任，從理論上來講，《藥品管理法》第四十八條對假藥的判定牽扯的罪與非罪的判定不再是行政執(zhí)法的范疇，而是刑事司法的范疇，既然牽扯定罪量刑，就必須十分嚴(yán)謹(jǐn)，而第四十八條既有假藥判定標(biāo)準(zhǔn)又有以假藥論處的標(biāo)準(zhǔn)顯然難以有效實施。稍有不慎就有可能導(dǎo)致案件敗訴，承擔(dān)國家賠償或錯案追究的責(zé)任。此外，現(xiàn)行《藥品管理法》一般只要求承擔(dān)行政責(zé)任，不承擔(dān)懲罰性民事賠償責(zé)任，導(dǎo)致社會監(jiān)督的積極性和違法成本顯著降低，不利于對違法行為的打擊。

　　三是對健康檢查的規(guī)定不完善，極有可能造成傳染病傳播的風(fēng)險?！端幤饭芾矸ā返谖迨粭l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！钡珜嵸|(zhì)上，接觸藥品的遠遠不限于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工作人員，全國幾十萬監(jiān)管人員和數(shù)量眾多的開架銷售非處方藥的藥店顧客，都有接觸藥品和傳播疾病的機會。如果對此不加以控制，則有可能導(dǎo)致某個特殊傳染病以藥品包裝為媒介傳染擴散。

　　四是現(xiàn)行《藥品管理法》對藥品現(xiàn)代化管理的許多措施沒有引入，罰則普遍過輕。比如在第二章、第三章、第四章對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的規(guī)定中沒有計算機管理、電子監(jiān)管碼管理的規(guī)定；而第九章罰則基本沿用以貨值作處罰依據(jù)的設(shè)計，不足以達到震懾違法的目的。

　 　防控《藥品管理法》風(fēng)險發(fā)生的建議

　　針對現(xiàn)行《藥品管理法》存在的主要風(fēng)險，建議立法機關(guān)采用風(fēng)險評估的方式方法，對現(xiàn)行《藥品管理法》的風(fēng)險因素進行全面評估，分類歸納排隊，著力排除關(guān)鍵核心風(fēng)險點，盡量化解一般性風(fēng)險點，防止一般風(fēng)險上升為關(guān)鍵性和全局性風(fēng)險。

　　明確增加有關(guān)監(jiān)管對象

　　對疾病預(yù)防控制中心、計劃生育服務(wù)機構(gòu)、地方病防治機構(gòu)、血液采供機構(gòu)、非醫(yī)療機構(gòu)類美容單位的藥品經(jīng)營行為做出規(guī)定，防止監(jiān)管缺失；增加軍隊有關(guān)機構(gòu)專門協(xié)助地方食藥監(jiān)部門對軍隊醫(yī)療機構(gòu)進行藥品管理追蹤監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　廢除藥品使用的概念

　　將藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)統(tǒng)一規(guī)定為：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸三個環(huán)節(jié)。實行醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營許可與衛(wèi)計委部門的醫(yī)療機構(gòu)許可串聯(lián)審批，醫(yī)療機構(gòu)GSP認證前置，并按經(jīng)營科目核定經(jīng)營范圍和品種，GSP認證通過方可申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，否則不予發(fā)證。對藥品運輸制定明確規(guī)定和罰則。

　　細化對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)定

　　藥品生產(chǎn)是當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)管中問題最多、風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)，必須對藥品生產(chǎn)進行較為具體的規(guī)定，增加對仿制藥品一致性和均衡性定期評價的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定一律吊銷許可證件，防止出現(xiàn)合格的無效藥，并將《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的精神吸納進新法之中。

　　細化對假藥劣藥判定標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定

　　對假藥和劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)作出具體明確具有可操作性的科學(xué)界定，并對假藥的檢驗作出具體規(guī)定，防止出現(xiàn)現(xiàn)行《藥品管理法》第七十七條要求檢驗非藥品的非科學(xué)規(guī)定。

　　對生產(chǎn)經(jīng)營假藥劣藥的違法者作出懲戒性民事賠償?shù)囊?guī)定并就生產(chǎn)假藥的行刑銜接做出規(guī)定

　　建議參照《食品安全法》和《消費者權(quán)益保護法》對假藥劣藥生產(chǎn)者、銷售者作出10倍左右的懲罰性民事賠償規(guī)定，就生產(chǎn)經(jīng)營假藥如何與《刑法》有機結(jié)合作出規(guī)定。

　　對年度健康檢查作出補充完善

　　建議增加藥品執(zhí)法等直接接觸藥品的人員應(yīng)當(dāng)實施年度健康檢查的規(guī)定；對零售藥店開架銷售非處方藥的要求陳列藥品包裝或提供電子查詢設(shè)備，防止非處方藥被消費者污染。

　　吸納新規(guī)范的內(nèi)容并加大處罰力度

　　將新修訂GMP、GSP及藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定吸納進新的《藥品管理法》，并參照新修訂的《食品安全法》對罰則作出修訂，強化懲戒力度。

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