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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽(yáng)歡） 11月30日，在《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱“兩法”）即將實(shí)施之際，由吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校和吉林省藥品檢驗(yàn)所聯(lián)合主辦、吉林省藥品監(jiān)督管理局通化檢查分局協(xié)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理培訓(xùn)班在梅河口市醫(yī)藥健康特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉辦，旨在進(jìn)一步落實(shí)吉林省藥監(jiān)局“送法上門、服務(wù)到企、助推發(fā)展”活動(dòng)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品安全。來自梅河口市10余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共計(jì)180余人參訓(xùn)。

圖為吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。

　　培訓(xùn)班上，安徽藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處副處長(zhǎng)、國(guó)家GMP檢查員蔡輝以《從檢查角度談藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理》為題，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的類型和方式、質(zhì)量體系管理的要求及如何應(yīng)對(duì)GMP檢查等多方面進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的講解。同時(shí)，結(jié)合新修訂《藥品管理法》中對(duì)藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求，強(qiáng)調(diào)雖取消GMP認(rèn)證，但從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GMP要求，強(qiáng)化對(duì)原料、輔料管理，建立藥品出廠放行規(guī)程，細(xì)化標(biāo)簽、說明書的規(guī)定等。

　　吉林省藥品檢驗(yàn)所主任藥師、國(guó)家GMP檢查員于文靜以《藥品質(zhì)量控制——實(shí)驗(yàn)室管理介紹》為題，結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，并通過大量的實(shí)際案例分析，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的取樣留樣、物料與產(chǎn)品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理等方面進(jìn)行深入淺出的講解。她指出，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理作為質(zhì)量管理體系的一部分，是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和所規(guī)定要求的重要因素之一。質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)全過程，應(yīng)遵循以貫徹預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則，必須對(duì)做什么、為什么做、怎么做、誰(shuí)來做、何時(shí)做等問題作出規(guī)定。

圖為吉林省現(xiàn)代學(xué)徒制藥品生產(chǎn)流通企業(yè)工作人員培訓(xùn)班吉林大藥房學(xué)員參觀吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校實(shí)訓(xùn)基地。

　　一整天的培訓(xùn)，與會(huì)者聽得仔細(xì)、記得認(rèn)真，紛紛表示感悟良多、受益匪淺。

　　通化谷紅制藥有限公司生產(chǎn)副總經(jīng)理趙東梅認(rèn)為，此次培訓(xùn)主題鮮明、內(nèi)容貼近實(shí)戰(zhàn)，對(duì)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理的重要性和必要性有了深刻的理解和認(rèn)識(shí)，并增強(qiáng)了法律底線紅線意識(shí)。

　　“這次培訓(xùn)正應(yīng)企業(yè)之需，能解企業(yè)學(xué)法的燃眉之急?！奔炙沫h(huán)制藥有限公司總經(jīng)理王建輝表示，將嚴(yán)格按照新修訂《藥品管理法》的各項(xiàng)規(guī)定要求，把企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)在藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，不斷建立健全藥品全流程、全鏈條、全生命周期的質(zhì)量控制體系，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī)，生產(chǎn)出讓人民放心的安全藥、有效藥，為推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的快速優(yōu)質(zhì)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

　　與此同時(shí)，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)工作人員專業(yè)化隊(duì)伍能力建設(shè)，提升藥品生產(chǎn)流通企業(yè)工作人員素質(zhì)能力和專業(yè)技能，吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校還于11月9～10日召開現(xiàn)代學(xué)徒制藥品生產(chǎn)流通企業(yè)工作人員培訓(xùn)班，邀請(qǐng)行業(yè)資深專家就新修訂《藥品管理法》的概況及其新變化、新特點(diǎn)、新管理理念進(jìn)行解讀宣講，并詳細(xì)講解《中藥提取濃縮裝備的發(fā)展與應(yīng)用》和《零售藥店質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管控》。此次培訓(xùn)班共有來自校企合作企業(yè)吉林大藥房、九臺(tái)萬(wàn)德藥業(yè)、長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)的管理人員和生產(chǎn)一線技術(shù)骨干150多人參加。在交流互動(dòng)環(huán)節(jié)，學(xué)員們積極發(fā)言，互相進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流，并希望多組織類似實(shí)用性強(qiáng)的專題培訓(xùn)，讓大家得到專業(yè)指導(dǎo)，有助于在工作中理清思路，學(xué)以致用。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)