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　　為進一步規(guī)范保健食品備案工作，嚴格保健食品備案監(jiān)管，我局組織研究起草了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。反饋截止到2020年9月12日，公眾可通過以下途徑和方式反饋。

　　一、通過電子郵件方式發(fā)送到：bjspba@cfe-samr.org.cn。郵件主題請注明 “關(guān)于輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）公開征求意見”。

　　二、通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號，市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼100820），并在信封上注明“關(guān)于輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）公開征求意見”字樣。

　　三、登錄市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中“征集調(diào)查”提出意見。

　　附件：1.輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿） 

　　　　　2.輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（征求意見稿）  

　　　　　3.輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝解讀

市場監(jiān)管總局 

2020年8月12日

　　附件1

輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）

《保健食品原料目錄 輔酶Q10》

備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、可用輔料

　　維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟

　　食用香精、色素。

　　二、可用劑型

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　【標志性成分】為"輔酶Q10"，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過每日服用量30-50mg。

《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》

備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄欖油、維生素E

　　二、可用劑型

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬捐b別指標】應(yīng)增訂"顯微鑒別"。

　?。ǘ纠砘笜恕繎?yīng)增訂 "六六六"、"滴滴涕"；粉劑增訂"過氧化值"。

　?。ㄈ緲酥拘猿煞帧恐辽侔?quot;多糖"和"總?cè)?quot;兩個指標。

《保健食品原料目錄 螺旋藻》

備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、可用輔料

　　麥芽糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。

　　食用香精、色素

　　二、可用劑型

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬纠砘笜恕恐性鲇?quot;粗多糖"。

　?。ǘ緲酥拘猿煞帧恐辽侔?quot;β-胡蘿卜素"、"藻藍蛋白"。

　?。ㄈ疚⑸镏笜恕恐性鲇?quot;副溶血性弧菌"。

《保健食品原料目錄 魚油》

備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、可用輔料

　　維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色

　　二、可用劑型

　　以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　（一）【理化指標】中制定訂"水分及揮發(fā)物"、"茴香胺值"、"碘值"、"不皂化物"、"苯并[a]芘"。

　?。ǘ緲酥拘猿煞帧恐辽侔?quot;DHA"、"EPA"和"DHA+EPA"指標。

《保健食品原料目錄 褪黑素》

備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素

　　食用香精、色素

　　二、可用劑型

　　以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據(jù)，不得超過原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量）做為原料進行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　【標志性成分】至少包括"褪黑素"，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過每日服用量1-3mg。原料中使用"維生素B6"時，應(yīng)增加"維生素B6"，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過成人每日服用量。

　　附件2

輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝

　　輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時，主要使用生產(chǎn)工藝如下：

　　一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

　　二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

　　三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。

　　四、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

　　五、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

　　六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

　　附件3

輔酶Q10等五種原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝

　　解 讀

　　2019年3月輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會廣泛征求意見，經(jīng)過收集匯總反饋意見后，總局食品審評中心陸續(xù)開展后續(xù)備案配套文件制定工作。根據(jù)已批準的輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品劑型、輔料、產(chǎn)品檢測指標，組織了保健食品工藝、標準制定的有關(guān)專家，專題研究產(chǎn)品技術(shù)要求制定原則。最終形成的配套文件包括每種原料的原料技術(shù)要求、可用劑型、輔料、產(chǎn)品檢測指標、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容整理，最終形成了五種原料可以備案的配套文件。

　　一、原料技術(shù)要求

　　2019年3月輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會廣泛征求意見時，對于五種原料的原料技術(shù)要求同時征求了意見。根據(jù)收集到的意見反饋，除個別文字修改外，未見對技術(shù)要求內(nèi)容提出其他意見。與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同的是，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點的技術(shù)要求，這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)。對于原料的把控是保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的重要內(nèi)容，且制成產(chǎn)品后，產(chǎn)品技術(shù)要求中部分特征指標無法再檢測。由于原料質(zhì)量控制的成敗將直接決定備案產(chǎn)品的質(zhì)量，因此要求備案人應(yīng)該在申請備案時在第5項資料"安全性和保健功能評價資料"中提交具有法定資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求全項檢驗報告。

　　二、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝

　　根據(jù)對五種原料的原料技術(shù)要求征求意見時，提出的各原料建議備案的產(chǎn)品劑型，采納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。2017年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，其中規(guī)定了適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案時主要生產(chǎn)工藝。本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前四種劑型按照維生素礦物質(zhì)備案產(chǎn)品中的主要生產(chǎn)工藝進行描述。粉劑的生產(chǎn)工藝此前也研究較為成熟，本次一并列入五種原料備案可使用的工藝。

　　三、備案產(chǎn)品可用輔料

　　根據(jù)前期專題研討會中專家和行業(yè)協(xié)會提出的建議，對已批準的五種原料單方產(chǎn)品所用輔料進行歸納匯總，分別建立各原料的輔料可以使用名單（下稱《輔料可用名單》）。經(jīng)對比后發(fā)現(xiàn)，已批準的單方產(chǎn)品所用輔料基本都在已發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定（2019年版）》中。未來產(chǎn)品備案時，原則上備案人應(yīng)該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產(chǎn)品使用輔料及用量的選擇依據(jù)。對于產(chǎn)品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。

　　四、產(chǎn)品技術(shù)指標

　　根據(jù)各原料技術(shù)指標，同時參照目前維生素礦物質(zhì)備案產(chǎn)品中各劑型的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，分別細化各原料各劑型的產(chǎn)品技術(shù)指標。對于原料技術(shù)要求中的部分指標無需在制成產(chǎn)品后再進行檢測的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)該增加的指標，也在各產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。

(責任編輯：齊桂榕)