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　　貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），落實(shí)牙膏監(jiān)督管理要求，實(shí)施好牙膏備案管理相關(guān)工作，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局以服務(wù)靠前指導(dǎo)到位為抓手，積極部署，多方謀劃實(shí)施已上市國產(chǎn)牙膏備案工作。上門幫扶指導(dǎo)企業(yè)，立足產(chǎn)品安全底線，確保備案穩(wěn)妥落實(shí)，有效推進(jìn)已上市國產(chǎn)牙膏備案，助力行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。

　　提升勤政服務(wù)意識(shí)，上門幫扶指導(dǎo)企業(yè)

　　按照《辦法》施行要求，確保已上市國產(chǎn)牙膏按時(shí)按質(zhì)100%完成備案。在時(shí)間緊任務(wù)重的情形下，廣西藥監(jiān)局切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，著力提升工作實(shí)效，落實(shí)國務(wù)院深化“放管服”改革全面優(yōu)化營商環(huán)境要求，積極務(wù)實(shí)擔(dān)當(dāng)精神，對(duì)轄區(qū)牙膏備案人開展連續(xù)三周時(shí)間的“一對(duì)一”上門指導(dǎo)備案服務(wù)。抽調(diào)檢驗(yàn)、審評(píng)等業(yè)務(wù)骨干組成備案現(xiàn)場指導(dǎo)工作組，組織分赴各個(gè)牙膏備案人，實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)牙膏備案人現(xiàn)場指導(dǎo)覆蓋率達(dá)100%。工作組現(xiàn)場宣貫國家和廣西關(guān)于已上市國產(chǎn)牙膏備案相關(guān)實(shí)施政策，講解提交已上市國產(chǎn)牙膏備案資料具體要求，強(qiáng)調(diào)牙膏備案人應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任。詳細(xì)了解牙膏備案人在備案準(zhǔn)備工作中遇到的難點(diǎn)痛點(diǎn)，現(xiàn)場指導(dǎo)依法依規(guī)提交已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案資料，現(xiàn)場開展已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案資料整理與確認(rèn)，現(xiàn)場協(xié)調(diào)解決已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案相關(guān)問題難點(diǎn)，現(xiàn)場指導(dǎo)對(duì)已上市國產(chǎn)牙膏備案資料存在問題進(jìn)行整改，同時(shí)組織轄區(qū)監(jiān)管部門同步開展已備案產(chǎn)品技術(shù)核查。截至目前，廣西轄區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏完成備案率達(dá)85%以上，已上市國產(chǎn)牙膏技術(shù)核查完成率達(dá)100%。

　　立足產(chǎn)品安全底線，審慎把握備案要求

　　筑牢產(chǎn)品安全底線，確保備案產(chǎn)品的合法合規(guī)性。按照《公告》要求，發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施國產(chǎn)牙膏備案和已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案有關(guān)事宜的通告》，明確牙膏備案人應(yīng)具備條件及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)要求，指出牙膏備案人賬號(hào)注冊(cè)方式鏈接與牙膏備案方式、產(chǎn)品標(biāo)簽和功效宣稱與評(píng)價(jià)、兒童牙膏等相關(guān)要求，落實(shí)《辦法》正式施行之前未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件的已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實(shí)施簡化備案，明確牙膏備案的組織實(shí)施，落實(shí)備案工作責(zé)任。同時(shí)，組織研究并制定已上市國產(chǎn)牙膏備案資料整理技術(shù)要點(diǎn)清單，對(duì)備案人資質(zhì)、備案基本信息、產(chǎn)品命名、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽、上市證明等備案資料整理羅列備案資料整理技術(shù)要點(diǎn)，統(tǒng)一備案資料整理標(biāo)準(zhǔn)和尺度，為實(shí)施牙膏備案提供有力技術(shù)支撐?！扒煤诎鍎澕t線”，禁止牙膏宣稱“消炎、止血、鎮(zhèn)痛”等醫(yī)療用語，不能使用“中藥、中草藥”牙膏等明示暗示醫(yī)療用語，規(guī)范已上市國產(chǎn)牙膏備案的產(chǎn)品命名及標(biāo)簽用語。強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，要求牙膏備案人就提交備案資料的真實(shí)性與合規(guī)性分別作出承諾，突出牙膏備案人對(duì)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

　　多方調(diào)研群策群力，確保備案穩(wěn)妥落實(shí)

　　為貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管要求，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局于2023年4—5月組織分赴各牙膏備案人就《辦法》進(jìn)行宣貫，講解牙膏監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。組織召開轄區(qū)牙膏備案人質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專題研討會(huì)議，聽取實(shí)施牙膏備案相關(guān)意見和建議，并就牙膏備案監(jiān)管進(jìn)行研討。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局作為國家藥監(jiān)局《辦法》配套牙膏備案資料規(guī)范性文件起草組成員，積極參與規(guī)范性文件研究和起草，并承擔(dān)牙膏備案相關(guān)專題調(diào)研工作。同時(shí)，組織轄區(qū)代表性牙膏備案人相關(guān)技術(shù)骨干多次赴國家藥監(jiān)局參與牙膏備案專題研討會(huì)議，為年內(nèi)順利實(shí)施牙膏備案的積極建言獻(xiàn)策，提出牙膏監(jiān)管技術(shù)性合理化建議。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏備案工作部署會(huì)議，穩(wěn)步推動(dòng)轄區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏備案工作。立足牙膏使用安全，厘清牙膏監(jiān)管范圍，梳理牙膏監(jiān)管清單，落實(shí)牙膏監(jiān)管要求，部署開展我區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏的備案工作。結(jié)合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，組織研討已全區(qū)上市國產(chǎn)牙膏簡化備案實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，確保全區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏備案信息合法合規(guī)。同時(shí)，現(xiàn)場對(duì)國產(chǎn)牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行操作講解，并就有關(guān)備案問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑交流。針對(duì)當(dāng)前牙膏市場上存在功效宣稱混亂等主要問題，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開牙膏備案技術(shù)研討會(huì)議，研究制定牙膏分類及標(biāo)簽宣稱用語范圍清單。對(duì)宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱及基礎(chǔ)清潔用語進(jìn)行規(guī)范限制，遏制牙膏備案產(chǎn)品違法宣稱情況的發(fā)生，為推進(jìn)轄區(qū)已上市國產(chǎn)牙膏備案提供技術(shù)保障。（廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處馮澤川）

(責(zé)任編輯：張可欣)