仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是我國藥品質(zhì)量的一場革命，是制藥企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)路徑，對保證人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，與國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展接軌，具有里程碑式的歷史意義。

　　我國是仿制藥生產(chǎn)大國，在已上市的化學(xué)藥品中，90%以上都是仿制藥。由于歷史原因，以往我國對批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥進(jìn)行一致性評價的強(qiáng)制性要求，致使部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。因而，人民群眾用藥多傾向于選擇進(jìn)口藥、合資藥，這不僅增加了個人用藥負(fù)擔(dān)，也因?yàn)閲a(chǎn)仿制藥很難對原研藥的臨床使用和價格形成有效挑戰(zhàn)，使很多已過專利保護(hù)期的外國原研藥，在我國依然能以很高的價格占據(jù)很大的市場份額，甚至形成壟斷之勢，導(dǎo)致臨床用藥費(fèi)用居高不下，國產(chǎn)藥發(fā)展空間受到擠壓。有數(shù)據(jù)顯示，銷售額排名前10位的跨國藥企，在華銷售的非專利藥品種占比均超過70%，專利藥品種反而不多。比如輝瑞在華銷售的專利藥只占其銷售額的10%，其余90%的銷售額都來源于非專利藥。

　　藥品質(zhì)量關(guān)乎國計(jì)民生，必須牽住這個“牛鼻子”，才能拉動我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。開展仿制藥一致性評價，旨在促使我國仿制藥質(zhì)量和療效大幅提升，淘汰不合格的藥品，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥相互替代。這是人民群眾用藥安全有效所需，也是降低人民群眾用藥負(fù)擔(dān)所需，更是提高醫(yī)?；鹗褂眯仕?。

　　通過以企業(yè)為主體的一致性評價工作，將有效提升我國制劑生產(chǎn)水平，提高企業(yè)創(chuàng)新能力。歷史上，美國、日本等制藥行業(yè)發(fā)達(dá)的國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。上世紀(jì)90年代起，日本用了14年對600個仿制藥進(jìn)行質(zhì)量評價，并建立了橙皮書制度。

　　仿制藥一致性評價，對我國制藥企業(yè)來說沒有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可循，會遇到很多從未遇到的困難和問題，如技術(shù)力量不足，參比制劑不易獲得，BE試驗(yàn)缺乏經(jīng)驗(yàn)等。萬事開頭難。只要相關(guān)企業(yè)和科研單位同心協(xié)力，發(fā)揚(yáng)工匠精神，一點(diǎn)一點(diǎn)解決問題，一道一道攻克難關(guān)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，就能夠從實(shí)現(xiàn)“零”突破開始，加速推進(jìn)一致性評價工作。

　　目前，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作分期分批開展，我國仿制藥質(zhì)量和療效正在從根本上得到提升。有了高質(zhì)量，就有了競爭力；有了高質(zhì)量，我國制藥企業(yè)就能在健康的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)！