圖為“第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2018）”藥品科學監(jiān)管分論壇現(xiàn)場。

　　“藥品監(jiān)管科學研究的出發(fā)點和落腳點，都是確保公眾用藥安全、有效、合理，不斷提高公眾健康水平?！痹凇暗谌龑弥袊幤繁O(jiān)管科學大會（2018）”藥品科學監(jiān)管分論壇上，中國藥品監(jiān)督管理研究會會長邵明立指出，藥品的研究、生產(chǎn)和使用要處于科學高效的監(jiān)管之下，才能確保藥品安全有效、推動行業(yè)發(fā)展，保障企業(yè)合法獲益。

　　近年來，隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入，我國藥品科學監(jiān)管的進程加快。我國藥品監(jiān)管以質(zhì)量為基礎(chǔ)，推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升百姓用藥可及性；以創(chuàng)新為動力，通過優(yōu)先審評審批、上市許可持有人制度試點等制度，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)；以國際化為方向，分層次、分階段落實國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則……相關(guān)實踐保障了公眾用藥安全。

　　從“質(zhì)”到“量” 保障藥品供應

　　藥品關(guān)乎生命健康和安全，是各國政府監(jiān)管最嚴格的商品，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)均有嚴格規(guī)范。

　　沈陽藥科大學工商管理學院教授武志昂指出，回顧近年來諸多藥品監(jiān)管新政，其核心內(nèi)容無一例外都以保證藥品質(zhì)量為基礎(chǔ)。他進一步解釋，不管是以強化過程管理逐漸取代節(jié)點式審批管理，還是以風險管理為抓手的藥品全生命周期管理，均是監(jiān)管部門以患者利益為導向，為高水平地滿足患者用藥需求而改革管理模式的體現(xiàn)。

　　武志昂認為，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展，患者可以更便捷、全面地獲知藥物和治療信息，當下的藥品市場中心正逐漸從醫(yī)生向患者轉(zhuǎn)移，未來，質(zhì)量對企業(yè)在藥品市場上立足的意義將更重要?！拔覈幤笾挥胁粩嗵岣咚幤焚|(zhì)量，才能使其品牌美譽度提升，進而增加藥品銷量?！彼f。

　　高速發(fā)展的仿制藥行業(yè)更將打破藥企的“壟斷”夢。武志昂將2018年譽為“中國仿制藥發(fā)展元年”——今年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，為通過一致性評價的高品質(zhì)仿制藥營造良好的市場環(huán)境。

　　“仿制藥數(shù)量多不是中國特色。放眼世界，各國上市的新藥大多都是仿制藥。”藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）首席科學家何如意指出，仿制藥行業(yè)的繁榮對提升公眾用藥可及性具有重要意義。他說：“實際上，監(jiān)管部門是樂于看到仿制藥做優(yōu)做強的。相同療效的多個藥品互相競爭，可以打破‘壟斷’，降低治療成本，還可以督促企業(yè)自覺提高藥品質(zhì)量，從而形成良性循環(huán)?！?/p>

　　由“仿”及“創(chuàng)” 鼓勵原研創(chuàng)新

　　“如果把創(chuàng)新藥比作肥豬，那么仿制藥就是狼。如果我做創(chuàng)新藥，后面沒有狼追著我，那我還繼續(xù)創(chuàng)新嗎？” 武志昂用這一比喻形象地說明創(chuàng)新藥和仿制藥互相競爭、互相促進的制衡關(guān)系。

　　“但我們的本土創(chuàng)新應當盡快升級為原始創(chuàng)新。”武志昂強調(diào)。

　　2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》發(fā)布，明確我國將接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料?！爸皣馑幤吩谥袊N售，跨國藥企需要花不少時間再在中國開展臨床試驗，但這一政策的出臺意味著這個時間差沒有了。”業(yè)內(nèi)人士指出，國際創(chuàng)新藥品“入關(guān)”更加容易，無疑將倒逼本土企業(yè)加速研發(fā)，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

　　但中國本土企業(yè)在這場對決中并不處于絕對劣勢，“中國智造”已在藥品創(chuàng)新研發(fā)中占有一席之地。中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心毒理室主任霍艷表示，在國際研究熱點CAR-T細胞免疫治療領(lǐng)域，中國醫(yī)藥行業(yè)十分活躍?！癈AR-T細胞治療領(lǐng)域吸引眾多投資者和研發(fā)者，目前國內(nèi)已有4個產(chǎn)品獲得臨床試驗批準。”霍艷介紹。

　　自“內(nèi)”而“外” 接軌國際標準

　　2017年6月，中國藥監(jiān)部門成為ICH正式成員，中國藥品監(jiān)管登上世界舞臺。2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管理委員會成員。這意味著中國藥品注冊技術(shù)標準將加快與國際接軌。推進ICH指導原則在中國的轉(zhuǎn)化實施，是中國ICH的重要工作內(nèi)容。

　　藥審中心副主任周思源透露，ICH工作辦公室自2017年7月成立以來，全面參與ICH的國際協(xié)調(diào)活動，國家藥監(jiān)局已向22個ICH工作組派出了專家。為推進二級指導原則的實施，ICH工作辦公室集中研究二級指導原則實施路線圖和時間表，并在此基礎(chǔ)上代擬了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（2018年第10號）。為落實10號公告的要求，ICH工作辦公室2018年上半年重點針對二級指導原則的實施組織開展了10次研討和培訓。

　　“加入ICH將對我國的藥品監(jiān)管和工業(yè)界研發(fā)帶來全面、深刻的改革。隨著ICH相關(guān)工作進程不斷加快，大家會越來越直觀地感受到這種全面而深刻的改革?！敝芩荚幢硎?，對于中國藥品監(jiān)管機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)、科研機構(gòu)以及工業(yè)界而言，中國藥監(jiān)部門加入ICH都意味著巨大的挑戰(zhàn)即將來臨。（記者 王依依）