為進(jìn)一步提高我國(guó)疫苗研發(fā)與質(zhì)量控制水平，由我院作為支持單位的疫苗研發(fā)及質(zhì)量控制進(jìn)展國(guó)際研討會(huì)于2018年9月12日在北京舉辦。本次研討會(huì)由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)主辦，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司協(xié)辦。會(huì)議邀請(qǐng)了來(lái)自WHO、英國(guó)、德國(guó)、加拿大、日本、韓國(guó)等組織/國(guó)家的疫苗監(jiān)管和質(zhì)量控制研究領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家，和國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專(zhuān)家學(xué)者，共同就疫苗研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、批簽發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化研究等疫苗生命周期各環(huán)節(jié)的研究進(jìn)展進(jìn)行了主題報(bào)告。來(lái)自國(guó)家藥審中心、中檢院生檢所以及國(guó)內(nèi)多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員共200余人參加了會(huì)議。

　　上午的研討會(huì)由中檢院王軍志研究員和加拿大生物制品評(píng)價(jià)中心（CBE）Lindsay Elmgren博士共同主持。首先由WHO總部基本藥物和健康產(chǎn)品處生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組（TSN/EMP/WHO）負(fù)責(zé)人IvanaKnezevic博士做了題為《用于評(píng)價(jià)疫苗的WHO參考品：挑戰(zhàn)和機(jī)遇》的報(bào)告。她在報(bào)告中首先介紹WHO職責(zé)、內(nèi)部運(yùn)行程序和生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS），重點(diǎn)介紹了近三年WHO國(guó)際參考品的研制、制定的指導(dǎo)原則和舉辦Workshop；并以HPV疫苗和RSV疫苗為例探討目前新疫苗相關(guān)參考品與指導(dǎo)原則制定碰到的一些問(wèn)題，最后還報(bào)告了2018年擬遞交給ECBS審查的相關(guān)IS研制報(bào)告與指導(dǎo)原則清單、以及2019年相關(guān)研究計(jì)劃表。

       來(lái)自WHO西太區(qū)辦公室Jinho Shin博士報(bào)告題目為《提高疫苗可及性》，從OPV與IPV、聯(lián)合疫苗、疫苗冷鏈保存以及大流感疫苗四個(gè)方面進(jìn)行了疫苗研發(fā)、生產(chǎn)與供應(yīng)相關(guān)介紹。英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（NIBSC）的Paul Stickings博士重點(diǎn)報(bào)告了近幾年NIBSC生物制品國(guó)際參考品研制的進(jìn)展情況，包括腦膜炎A(13/246)和X(14/156)多糖、傷寒純化Vi多糖(16/126)以及抗傷寒Vi-IgG(16/138)等多糖類(lèi)疫苗、RSV疫苗和Sabin IPV疫苗參考品；同時(shí)也介紹了Ebola和Zika等急性傳染病相關(guān)參考物質(zhì)的研制情況等。

       加拿大生物制品評(píng)價(jià)中心（CBE）所長(zhǎng)Lindsay Elmgren博士做了題為疫苗全周期的監(jiān)管的報(bào)告，與大家分享了加拿大生物制品注冊(cè)要求的技術(shù)文件、研發(fā)中安全性方面的考慮、臨床評(píng)價(jià)以及監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)持續(xù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性，最后討論如何在世界范圍使用和共享健康大數(shù)據(jù)的話(huà)題。德國(guó)血清研究所（PEI） 的Heidi Meyer博士報(bào)告的題目為《歐洲對(duì)疫苗的臨床評(píng)價(jià)》，詳細(xì)介紹如何在歐洲開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的程序，包括對(duì)試驗(yàn)用疫苗的質(zhì)量要求、臨床前安全性、效力研究和臨床研究以及在產(chǎn)品批準(zhǔn)前預(yù)期獲得相關(guān)結(jié)果和材料等相關(guān)問(wèn)題。

　　下午研討會(huì)由來(lái)自NIBSC的Nicola Rose和PEI的Heidi Meyer博士共同主持。首先由來(lái)自WHO總部的雷殿良博士做了題為《WHO針對(duì)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的疫苗批簽發(fā)建議》，介紹疫苗批簽發(fā)、WHO在批簽發(fā)中作用、批簽發(fā)的功能，具體闡述在批簽發(fā)系統(tǒng)中國(guó)家監(jiān)管部門(mén)/監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室（NRA/NCL）和生產(chǎn)廠家各自負(fù)責(zé)的內(nèi)容，建議進(jìn)一步加強(qiáng)WHO網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)共同分享。隨后由來(lái)自英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（NIBSC）和韓國(guó)國(guó)家食品藥品安全評(píng)價(jià)中心（NIFDS）的專(zhuān)家各自介紹英國(guó)和韓國(guó)疫苗質(zhì)量控制及其批簽發(fā)系統(tǒng)。

       中檢院王佑春研究員做了題為《HPV疫苗中和抗體檢定試驗(yàn)及抗體參考品研究》的報(bào)告，詳細(xì)介紹了應(yīng)用高效假病毒評(píng)價(jià)體系建立的HPV疫苗中和抗體試驗(yàn)方法，且實(shí)現(xiàn)了一次能檢測(cè)3個(gè)不同型HPV抗體高通量的效果。隨后介紹針對(duì)當(dāng)前缺乏HPV16和18以外型別抗體參考品的現(xiàn)狀進(jìn)行HPV6、11、31、33、35、39、45等抗體參考品篩選和協(xié)作標(biāo)定研究進(jìn)展。來(lái)自中國(guó)醫(yī)科院生物所李琦涵教授和武漢生物制品研究所有限公司申碩研究員分別做了CA16疫苗和重組諾如病毒疫苗相關(guān)主題報(bào)告。來(lái)自新藥審評(píng)中心的李英麗博士作了題為《中國(guó)創(chuàng)新型疫苗品種臨床評(píng)價(jià)策略》的報(bào)告，介紹了中國(guó)疫苗審評(píng)程序及相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等，并以最近批準(zhǔn)有條件上市的9價(jià)HPV疫苗和Ebola疫苗為例進(jìn)行了介紹。

　　本次研討會(huì)組織的報(bào)告，涵蓋新疫苗研發(fā)、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量控制、參考品研究以及各國(guó)疫苗監(jiān)管、批簽發(fā)等多個(gè)方面，與會(huì)代表踴躍發(fā)言提問(wèn)，和各國(guó)專(zhuān)家從疫苗監(jiān)管層面的宏觀問(wèn)題，至疫苗效力試驗(yàn)具體指標(biāo)、所用參考品等進(jìn)行熱烈討論，會(huì)議達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，得到了與會(huì)代表的一致好評(píng)。此次會(huì)議的成功召開(kāi)，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)疫苗的創(chuàng)新研究和科學(xué)監(jiān)管，進(jìn)一步完善疫苗質(zhì)控體系，以及保障人民群眾衛(wèi)生健康具有重要意義。（生物制品檢定所供稿）