威海市食品藥品監(jiān)督管理局于2018年4月-9月聯(lián)合各區(qū)市局開展的藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)成果初現(xiàn)。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，本次現(xiàn)場(chǎng)檢查旨在明晰和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，全面排查化解安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全有效。

　　深入解讀方案，全面部署行動(dòng)

　　記者了解到，本次行動(dòng)主要根據(jù)《山東省食品藥品監(jiān)督管理局<關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)2018行動(dòng)方案>的通知》、山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作要求和市局年度工作安排。

　　"我們根據(jù)文件結(jié)合全市實(shí)際，開展了對(duì)注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、特殊藥品、中藥提取物五個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)治理。"監(jiān)管人員介紹。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保檢查質(zhì)量

　　據(jù)悉，本次質(zhì)量提升行動(dòng)堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向、以品種為主線、以現(xiàn)場(chǎng)檢查抽檢為主要手段的檢查模式，抽調(diào)全市藥品生產(chǎn)檢查員庫(kù)成員，針對(duì)不同產(chǎn)品特性，開展有針對(duì)性的重點(diǎn)檢查。

　　共出動(dòng)執(zhí)法人員54人次，分三期對(duì)14家企業(yè)開展了全面檢查。對(duì)18批注射劑、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)品種及可疑品種實(shí)施抽檢，對(duì)1批不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行了處置。

　　檢查共發(fā)現(xiàn)物料及生產(chǎn)管理不規(guī)范、偏差處理和變更控制不到位、驗(yàn)證和確認(rèn)工作未有效開展等主要缺陷19條、一般缺陷143條，對(duì)存在問題較多的2家企業(yè)進(jìn)行約談并下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，在規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理的同時(shí)提升基層執(zhí)法人員的監(jiān)管水平。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，落實(shí)主體責(zé)任

　　本次質(zhì)量提升行動(dòng)旨在強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，在企業(yè)全面自查自糾基礎(chǔ)上，將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題反饋企業(yè)，要求其限期整改，對(duì)企業(yè)整改情況予以跟蹤核實(shí)。依據(jù)此次質(zhì)量提升行動(dòng)，結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)問題情況，分析挖掘出企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性管理不規(guī)范、廠房設(shè)施維護(hù)不及時(shí)、供應(yīng)商審計(jì)不到位等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)16個(gè)，"回頭看"監(jiān)督企業(yè)排除風(fēng)險(xiǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患，從源頭保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（丁艷）