進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），藥企并不是孤獨前行——從國家到地方，一系列激勵政策和技術(shù)支持為企業(yè)的相關(guān)工作助力。

　　9月19日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，這是國家強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、推進(jìn)一致性評價工作的又一重磅政策。10天后，國家藥品監(jiān)督管理局、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室與藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，明確以組織培訓(xùn)等四項舉措指導(dǎo)企業(yè)解決一致性評價申報工作中存在的問題。

　　此前曾有人統(tǒng)計，國家相關(guān)部門已發(fā)布約40項指導(dǎo)原則和配套政策，從技術(shù)方案、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、臨床使用等方面切入，為企業(yè)開展一致性評價工作掃除障礙。

　　“我深刻地感受到，國家監(jiān)管部門是希望用盡可能短的時間，讓國產(chǎn)仿制藥達(dá)到國際水平?！睂ι鲜雒芗雠_的政策法規(guī)，一位藥企研發(fā)總監(jiān)如此感慨。

　　排憂解難效率高

　　2016年5月，四川省食品藥品監(jiān)管局成立了四川省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室（以下簡稱四川省一致性評價辦公室），并對外公布了辦公室工作人員的聯(lián)系方式。

　　同時，該局協(xié)同有關(guān)部門，從藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、資金支持及稅收優(yōu)惠等方面制定激勵措施，鼓勵企業(yè)積極參與一致性評價。

　　受政策激勵，一批企業(yè)很快啟動了相關(guān)研究工作。

　　四川維奧制藥有限公司將蒙脫石散作為“沖關(guān)”一致性評價的第一個品種。但在如何選擇參比制劑方面，該企業(yè)研發(fā)總監(jiān)吳慶犯了難。

　　了解到企業(yè)的困難后，四川省一致性評價辦公室及時給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)理清思路，并進(jìn)行跟蹤服務(wù)。

　　“我們經(jīng)常接到四川省一致性評價辦公室老師的幫助電話，也經(jīng)常打電話向他們咨詢政策或技術(shù)難題?！眳菓c真切感受到監(jiān)管部門對企業(yè)的幫扶，“他們真心實意幫助我們理解技術(shù)法規(guī)、突破技術(shù)屏障，像是把企業(yè)當(dāng)成自己的孩子在培養(yǎng)?！?/p>

　　“他們總說，有什么困難就找我們！”成都倍特藥業(yè)有限公司（以下簡稱成都倍特）國際部總經(jīng)理何威軒介紹，四川省一致性評價辦公室在政策解讀、申報程序、技術(shù)要求等方面為企業(yè)提供全程跟蹤服務(wù)。

　　在四川省一致性評價辦公室的幫助下，成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為全國首批、四川省首個通過一致性評價的品種。

　　助力企業(yè)一致性評價工作，成為各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門的一項重要工作。浙江省藥監(jiān)部門邀請多位專家，為企業(yè)闡述溶出度試驗和生物等效性試驗的研究策略和技術(shù)關(guān)注點；海南省藥監(jiān)部門聯(lián)合海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等相關(guān)單位，對海南省60多家醫(yī)藥企業(yè)的280多人進(jìn)行培訓(xùn)……

　　“藥監(jiān)部門的工作效率很高，發(fā)布的相關(guān)政策法規(guī)以及配套文件都很及時。藥品審評中心等部門多次組織一致性評價專題培訓(xùn)?！币晃粯I(yè)界人士對藥監(jiān)部門的工作給予高度評價。

　　受理辦結(jié)速度快

　　根據(jù)相關(guān)政策，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)拿到“通過一致性評價”標(biāo)識的時間成為影響其產(chǎn)品市場占有率的關(guān)鍵因素，企業(yè)因此爭搶先發(fā)優(yōu)勢。

　　藥監(jiān)部門急企業(yè)所急，在加快一致性評價工作進(jìn)度方面十分“給力”。以上海為例，在上海市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)搜索“一致性評價”，可以查到相關(guān)政策圖解、技術(shù)指南近百條。該局官網(wǎng)中還這樣寫道：“（上海藥品審評核查中心）形成了面向企業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)制，接受企業(yè)咨詢并開展提前介入服務(wù)，在申報資料預(yù)審、迎接現(xiàn)場檢查等關(guān)鍵節(jié)點為企業(yè)提供1對1服務(wù)?！?/p>

　　2017年，接到上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱迪賽諾）依非韋倫片的一致性評價申請后，上海藥品審評核查中心仿制藥一致性評價小組認(rèn)為，該品種適用“免于一致性評價”的申報路徑。

　　依非韋倫片是一線抗艾滋病用藥，自2003年進(jìn)口并在國內(nèi)上市后，一直是政府采購的產(chǎn)品。迪賽諾產(chǎn)依非韋倫片如果能快速通過一致性評價，將有利于仿制藥替代原研、減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。

　　時間就是生命。一致性評價小組主動幫助迪賽諾理解相關(guān)政策，提供技術(shù)支持，助力企業(yè)及時啟動申報工作。

　　上海藥品審評核查中心在收到迪賽諾申請資料后，僅用6天就完成了形式審查、補正資料和受理等工作。在一致性評價小組的專業(yè)幫扶下，迪賽諾依非韋倫片順利通過上海藥監(jiān)部門的受理，成為同類型申報中最早進(jìn)入國家藥品審評中心審評序列的品種。

　　《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》圈定的289個基藥品種，共涉及17740個批準(zhǔn)文號。時間緊、任務(wù)重，為做好這項工作，藥監(jiān)部門勠力同心。

　　按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，一致性評價的有因檢查一般在立卷審查結(jié)束后60日內(nèi)完成，但食品藥品審核查驗中心的檢查員加班加點，將該環(huán)節(jié)壓縮到30日左右，為企業(yè)后續(xù)工作留足時間。

　　現(xiàn)場檢查把關(guān)嚴(yán)

　　2017年7月，南京正大天晴生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片，接受了江蘇省藥品檢查員的嚴(yán)格檢查。

　　瑞舒伐他汀鈣片在國內(nèi)市場競爭激烈。一致性評價啟動后，南京正大天晴迅速加入這場質(zhì)量革命。

　　江蘇省藥監(jiān)部門明白時間對于企業(yè)的重要性，在最短時間內(nèi)派出江蘇省藥品檢查員的“最強(qiáng)陣容”，在嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量的前提下為企業(yè)加速。

　　現(xiàn)場檢查完全按照國家檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，還有來自食品藥品審核查驗中心的專家現(xiàn)場監(jiān)督。

　　“8位檢查員，連續(xù)檢查了5天，每天都加班到晚上9點以后，最晚一天甚至工作到次日凌晨1點10分?！睓z查之嚴(yán)格令南京正大天晴相關(guān)負(fù)責(zé)人記憶深刻，“他們對任何數(shù)據(jù)任何細(xì)節(jié)都不放過，逐一核對每一條試驗數(shù)據(jù)、每一盒每一片受試制劑與參比制劑……”

　　嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)場檢查對保證藥品質(zhì)量的重要性毋庸置疑。自食品藥品審核查驗中心2017年11月23日啟動首批一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作以來，眾多藥品檢查員參與多批一致性評價現(xiàn)場檢查。事前統(tǒng)籌、事后分析、專家論證會、總結(jié)會……這些項目大多集中在周末進(jìn)行，會議一開就是一整天，對藥品檢查員來說，加班加點是常態(tài)。

　　但藥品檢查員們并沒有因工作繁重而懈怠檢查工作。一位藥品檢查員在她的手記中寫道：“眼下，申辦方、臨床試驗單位、分析測試單位積極開展生物等效性試驗，都想盡早獲得改革紅利。檢查組全力以赴，在對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行核查的同時，也會對被檢查單位提出一些意見和建議，將存在的問題一一告知，并對高于同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)試驗給予充分肯定。我們也會向試驗質(zhì)量和體系管理十分規(guī)范的機(jī)構(gòu)提出更高要求，希望他們發(fā)揮表率作用，帶動我國仿制藥行業(yè)發(fā)展，讓世界看到‘中國水平’。”（記者 竇潔）

【“探訪仿制藥一致性評價”系列報道②】