仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），是一場從上到下、堅定不移的質(zhì)量革命。對此，企業(yè)不能心存僥幸，認(rèn)為靠“拖”就能逃過這次歷史性的“補課”。

　　進行一致性評價，旨在滿足新時期人民群眾的迫切健康需求。改革開放40年，我國通過大力發(fā)展仿制藥，已經(jīng)基本解決了藥品可及性問題。但國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效和原研藥相比還有差距，部分藥品療效不明確，有些早期批準(zhǔn)上市的藥品安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，導(dǎo)致國產(chǎn)仿制藥難以對原研藥形成臨床替代。這一方面增加了臨床藥費支出，另一方面也導(dǎo)致到境外看病買藥的人數(shù)上升，增加了安全隱患。

　　提高仿制藥質(zhì)量是大勢所趨。2015年8月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。2016年3月和2018年4月，國務(wù)院辦公廳分別發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，對一致性評價工作進行頂層部署。為了鼓勵并指導(dǎo)藥企開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥品監(jiān)管部門以及衛(wèi)生健康、醫(yī)保等相關(guān)部門先后出臺了數(shù)十項政策措施，從一致性評價的指導(dǎo)原則、技術(shù)方案到藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、臨床使用等多個方面，推動一致性評價工作的開展。各地方政府也紛紛出臺舉措，給予資金支持。

　　一致性評價工作的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥企的積極主動是一致性評價順利進行的關(guān)鍵。當(dāng)前，很多藥企已經(jīng)全力投入這場質(zhì)量革命中，希望抓住一致性評價這一將對醫(yī)藥工業(yè)競爭格局產(chǎn)生深遠影響的機會，或鞏固龍頭地位，或?qū)崿F(xiàn)彎道超車。但也有一些企業(yè)還在等待和觀望中，甚至有的企業(yè)希望靠“拖”躲過一致性評價。

　　市場競爭從來都是先到者占先機，猶豫者錯失良機。

　　日前，國辦印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，明確對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄；未通過一致性評價的基本藥物品種，將被逐步調(diào)出目錄。眾多省份也已發(fā)文明確，對已有3家企業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品品種，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的采購。如江西已對數(shù)個產(chǎn)品暫?！皰炀W(wǎng)”；上海市食品藥品監(jiān)管局則發(fā)文明確，至2018年第三季度，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊……這表明，國家通過組織開展一致性評價來提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、保障人民用藥安全有效的態(tài)度是堅決的，未通過一致性評價的藥品，必將被淘汰出局。等待和觀望也就意味著將現(xiàn)有市場拱手讓出。

　　誠然，一致性評價對于中國藥企來說是一個全新課題，也是一項挑戰(zhàn)。但多個企業(yè)的成功經(jīng)驗表明，企業(yè)只要充分認(rèn)識到一致性評價的重要性并積極行動，困難終會被克服。

　　千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。隨著一致性評價的穩(wěn)步推進，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效必將大為提升，我國制藥行業(yè)整體水平也將邁上一個新臺階。（王澤議）