日前，藥品審評(píng)中心發(fā)布《阿達(dá)木生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)考慮》（征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)征求意見(jiàn)。

　　阿達(dá)木單抗（Adalimumab）是在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α（TNFα）單克隆抗體注射液，由美國(guó)雅培公司研發(fā)，2010年首次獲準(zhǔn)進(jìn)口到中國(guó)。注射液原研產(chǎn)品美國(guó)專利已于2016年到期，歐洲專利2018年即將到期，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到阿達(dá)木單抗生物類似藥的研發(fā)中。

　　為更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，藥審中心在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前受到普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。（記者竇潔）