為鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品，日前天津市出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施方案》，對仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、藥品監(jiān)管及醫(yī)保報銷政策做出詳細(xì)規(guī)定。

　　鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品

　　按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，加強(qiáng)研發(fā)過程指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。積極協(xié)調(diào)國家相關(guān)部委，加快完成注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，推動加速審評審批進(jìn)程，加快仿制藥品研發(fā)上市。以市場需求為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)本市企業(yè)加快開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發(fā)。對重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的仿制藥研發(fā)給予重點鼓勵。

　　提升仿制藥質(zhì)量療效

　　加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。對申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設(shè)立綠色通道，依職責(zé)加快審查工作進(jìn)度，縮短工作時限。鼓勵本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)高等院校開展臨床試驗，引導(dǎo)社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，擴(kuò)充臨床試驗資源。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備專職臨床試驗研究者，鼓勵臨床醫(yī)生參與仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新活動。

　　加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

　　加強(qiáng)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。加強(qiáng)對本市非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事與藥品注冊有關(guān)的研發(fā)活動的監(jiān)督管理，采取基于風(fēng)險的監(jiān)督檢查、基于審評的常規(guī)檢查、基于其他因素的有因檢查等分類檢查方式加強(qiáng)藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證及跟蹤檢查，持續(xù)開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍?/p>

　　完善仿制藥醫(yī)保報銷政策

　　根據(jù)國家醫(yī)保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時更新醫(yī)保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。對目錄中的藥品，不限定商品名或生產(chǎn)廠家，按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍。合理制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。探索建立醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師使用仿制藥，進(jìn)一步降低醫(yī)療服務(wù)成本，減輕參保人員醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。（李文博）