王張明，江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科科長，資深醫(yī)療器械檢查員，高級研修學(xué)院特聘專家，具有豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查經(jīng)驗。

　　王張明算是《中國醫(yī)藥報》的老朋友，經(jīng)常投稿的他，名字時常在本報出現(xiàn)。一次偶然的機(jī)會，記者得知他還是一名資深的醫(yī)療器械檢查員，對于這樣一位“愛說”的采訪對象，自然不能錯過。

　　果然，有著13年稽查背景、15年醫(yī)療器械檢查經(jīng)驗的王張明是個有故事的人。在檢查中，他總能用“掃描儀”一般的眼睛，發(fā)現(xiàn)檢查現(xiàn)場“隱藏”的蛛絲馬跡。而他的講述，也有一種福爾摩斯探案的味道。

　　地上的不干膠

　　“要干好檢查員，不僅要熟悉產(chǎn)品、技術(shù)、法規(guī)和質(zhì)量管理體系，還得有個好眼神兒?！蓖鯊埫髡f，因為很多證據(jù)都是藏在犄角旮旯的，所以檢查員必須心明眼亮。

　　今年5月，王張明接到飛行檢查任務(wù)，某器械產(chǎn)品在國家抽檢中有不合格情況，檢查組要開展后續(xù)的現(xiàn)場檢查。

　　在與當(dāng)事生產(chǎn)企業(yè)召開的首次會議上，企業(yè)負(fù)責(zé)人聲稱他們2018年已不再生產(chǎn)該產(chǎn)品，因此并無生產(chǎn)記錄。檢查組在檢查原料庫和成品庫時，也沒有發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的蹤跡。

　　檢查組沒有輕易下結(jié)論。在隨后的檢查中，王張明在消毒車間發(fā)現(xiàn)消毒設(shè)備有明顯使用過的痕跡。當(dāng)檢查組提出要向消毒車間負(fù)責(zé)人了解情況時，卻被告知負(fù)責(zé)人外出，不在廠里。

　　王張明感覺事有蹊蹺，他立刻調(diào)閱了該企業(yè)的廠房布局圖紙，確定生產(chǎn)車間位置后，檢查組來到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)一步核實情況。

　　走進(jìn)生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線上果然沒有相關(guān)產(chǎn)品。于是，檢查組開展了“地毯式”檢查，最終，王張明的眼光落在地上一枚小小的不干膠標(biāo)簽上。原來，標(biāo)簽上標(biāo)注的正是生產(chǎn)被檢查產(chǎn)品的原材料，而進(jìn)貨日期赫然寫著2018年2月。

　　“如果2018年已經(jīng)沒有生產(chǎn)該款產(chǎn)品，那么使用今年生產(chǎn)的原料又該如何解釋？”面對檢查組的提問，企業(yè)負(fù)責(zé)人最終道出了真相：他們是接到訂單進(jìn)行的委托生產(chǎn)，因為“怕惹麻煩”，所以才謊稱2018年已不再生產(chǎn)。

　　王張明表示，有些企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受檢查時選擇避重就輕，作為檢查員，不僅要多聽多看，更要注重細(xì)節(jié)，事實往往就隱藏在細(xì)微之處。

　　上了鎖的房間

　　細(xì)節(jié)有時只需一點即可擊中真相，有時卻需多點串聯(lián)，相互印證。

　　“在檢查一家義齒生產(chǎn)企業(yè)時，檢查組發(fā)現(xiàn)有一個房間上了鎖。結(jié)合該企業(yè)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證地址不一致的情況，檢查組懷疑被鎖的房間內(nèi)可能存在問題。”王張明和記者聊起他記憶深刻的一次檢查經(jīng)歷。

　　該企業(yè)廠房位于一家大型中轉(zhuǎn)糧庫內(nèi)，從企業(yè)接到檢查通知到檢查組找到車間地址，中間有20分鐘的時間差，企業(yè)很有可能就是利用這段時間，將有關(guān)設(shè)備、原材料轉(zhuǎn)移至被鎖房間內(nèi)。

　　檢查組要求企業(yè)打開房門進(jìn)行檢查，企業(yè)負(fù)責(zé)人稱這個房間是房東用來存放雜物的。

　　但在會議之前查看的進(jìn)貨清單上，王張明注意到，2018年1月企業(yè)曾購進(jìn)一批氧化鋯塊，這是用于生產(chǎn)全瓷牙的原材料。而企業(yè)的注冊證顯示，其只能生產(chǎn)金屬和烤瓷結(jié)合的義齒產(chǎn)品。將各個點的線索串聯(lián)起來，檢查組懷疑上鎖的房間可能存有違規(guī)生產(chǎn)全瓷牙的設(shè)備。

　　“既然房間是房東的，那就請房東來一趟吧。如果房東來不了，我們就在這兒等，不打開房間，我們就不走了，過夜也沒關(guān)系?！蓖鯊埫鞯恼Z氣堅定而執(zhí)著。

　　企業(yè)一看躲不掉，只能打開房門。果然，房間內(nèi)存放的正是生產(chǎn)全瓷牙的機(jī)器設(shè)備。

　　針對這個檢查案例，王張明說，生產(chǎn)地址混亂、進(jìn)貨記錄存疑、房間上鎖，這些細(xì)節(jié)都是給檢查員的提示。在檢查過程中，多看細(xì)節(jié)、多問幾個為什么、多把前后線索串聯(lián)起來，更加有利于調(diào)查清楚實際情況。

　　多出來的螺釘

　　談到對經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，王張明頗有心得和思考。

　　他介紹說，以骨科植入物為例，2007年以前，業(yè)內(nèi)產(chǎn)品合格證和醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容不一致的情況還是比較常見的。2007年，國家藥品監(jiān)管部門對骨科植入物市場進(jìn)行了專項整治。到2009年之后，他再到經(jīng)營單位檢查時，就很少發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品合格證的問題了。

　　“到底是企業(yè)真正做到了規(guī)范生產(chǎn)，還是只修改了合格證？”王張明試圖在現(xiàn)場檢查中找到答案。

　　今年，在一次現(xiàn)場督查中，王張明發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的用于跟骨的解剖型接骨板的合格證顯示規(guī)格為2孔，但手術(shù)記錄中卻顯示使用1塊鋼板、10個螺釘，這顯然有悖常理。

　　王張明表示，這種情況一般有兩種可能，一是產(chǎn)品實際情況與注冊證、合格證不符；二是手術(shù)醫(yī)生謊報了螺釘數(shù)量，以每枚螺釘約600元計算，多出8枚螺釘，對于患者而言，那就是近5000元的支出。

　　為了證明手術(shù)記錄的真實性，相關(guān)醫(yī)生調(diào)來了手術(shù)中使用的同型號鋼板，實物顯示該鋼板為12孔。所以，結(jié)論是該產(chǎn)品的實際生產(chǎn)情況與注冊證、合格證不符，存在違規(guī)生產(chǎn)問題。

　　事后，檢查組將相關(guān)檢查結(jié)果移交給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門處理。

　　對于這件事，王張明坦言，他擔(dān)心有人會斷章取義，“一竿子打翻一船人”。全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16000多家、經(jīng)營企業(yè)40多萬家，雖然行業(yè)多、小、散、亂等問題仍然存在，但從2009年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布至今，我國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了大幅提升，大多數(shù)企業(yè)也都嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，只不過談到典型案例時，大家更多地會選擇談問題。

　　“其實還是好的企業(yè)多。當(dāng)然也希望企業(yè)真正負(fù)起主體責(zé)任，社會對行業(yè)問題也多一些理性分析?！弊詈?，王張明說出了他的心聲。(記者 張丹)