近日，南充市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

　　檢查組聽取了企業(yè)工作匯報(bào)，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查要點(diǎn)》要求，就組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系文件等方面進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，5家藥品生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作主要存在兩方面問題：一是大部分企業(yè)無醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)背景的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員；二是企業(yè)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的能力不足，對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)分析不夠深入。

　　檢查組列出問題清單，要求企業(yè)限期整改，落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，配備具有醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)背景的專職人員，進(jìn)一步健全完善不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對反饋的數(shù)據(jù)及時(shí)規(guī)整分析，提取風(fēng)險(xiǎn)信號并采取控制措施。（杜然浩）