中國食品藥品網(wǎng)  記者 安慧娟報(bào)道   針對(duì)行業(yè)關(guān)注的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，專家提醒，企業(yè)要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，每一個(gè)樣本制備、每一針進(jìn)樣、每一步操作都要有原始記錄，報(bào)告的數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，未報(bào)告的數(shù)據(jù)要有合理的理由。這是記者在10月26日-27日召開的“2018臨床研究及生物樣本分析（北京）峰會(huì)”上了解到的信息。

       會(huì)上，來自北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院的專家學(xué)者在會(huì)上圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)中臨床研究以及生物樣本分析等內(nèi)容進(jìn)行交流。專家歸納總結(jié)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)核查工作中一些常見問題，提醒企業(yè)在評(píng)價(jià)時(shí)要確保原始記錄完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

       這些常見問題具體包括：原始記錄不完整，既往病史、合并用藥及不良事件等信息記錄不完整，原始記錄修改不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)原始記錄與分析方法報(bào)告中操作不一致，方法學(xué)驗(yàn)證不完整，分析批無隨行質(zhì)控或質(zhì)控分布不均勻；病房、設(shè)施、SOP、區(qū)域劃分及人員配置分工等不能完全滿足要求，受試者入住病房后管理不規(guī)范；方法學(xué)驗(yàn)證過程中實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)室檢查異常值的臨床判斷和不良事件與藥物相關(guān)性判斷等。

       會(huì)議由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)與中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)共同主辦，北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司承辦。