10月26日，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》公開征求意見截止，進(jìn)入意見建議梳理階段。藥品監(jiān)管部門驚喜地發(fā)現(xiàn)，雖然定制式醫(yī)療器械是新業(yè)態(tài)，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》是填補(bǔ)監(jiān)管空白式的立法，但由于在法規(guī)制定和公開征求意見過程中，堅(jiān)持真聽意見、聽真意見，有關(guān)專家、行業(yè)企業(yè)和社會(huì)各界通過線上線下充分發(fā)表意見、提出建議，為新業(yè)態(tài)監(jiān)管貢獻(xiàn)了智慧和力量，也為監(jiān)管部門依法立法、民主立法、科學(xué)立法積累了新鮮經(jīng)驗(yàn)。

　　當(dāng)前，隨著全面深化改革、全面依法治國(guó)的深入推進(jìn)和新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)的不斷涌現(xiàn)，藥品監(jiān)管立法和法規(guī)制修訂步入“井噴式”階段，任務(wù)十分繁重。公開征求意見是立法或法規(guī)制修訂必不可少的程序，縱觀近年藥品監(jiān)管立法或法規(guī)制修訂過程，從中央到地方，都像制定《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》那樣，堅(jiān)持“真聽意見、聽真意見”，確保了立法或法規(guī)制修訂的質(zhì)量，使依法立法、民主立法、科學(xué)立法成為常態(tài)。

　　但在有的地方有些時(shí)候，不同程度存在對(duì)公開征求意見認(rèn)識(shí)不到位、工作不到位的情況，有的把公開征求意見當(dāng)成走過場(chǎng)，聽取意見不充分，聽到不同意見假裝沒聽見，吸收意見不全面、不完整，其結(jié)果是從紙面上看，立法或法規(guī)制修訂工作是完成了，但在執(zhí)行層面卻落不到“膝蓋以下”。實(shí)踐證明，公開征求意見只有真傾聽、真吸收、真采納，才能實(shí)現(xiàn)“良法善治”的目標(biāo)。

　　彭真同志說：“立法就是要在矛盾的焦點(diǎn)上砍一刀?！睂?duì)于新業(yè)態(tài)、新政策的理解，需要統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)。只有征求意見稿公布了，業(yè)內(nèi)人士才會(huì)去關(guān)注、討論，這也是個(gè)自覺或不自覺地學(xué)習(xí)法規(guī)的過程。因此，征求意見稿公布后，能征求一些有建設(shè)性的意見固然重要，同時(shí)征求意見本身就是一次最好的普法宣傳。這種上下溝通渠道的暢通，本身就是一種監(jiān)管思路的開放和進(jìn)步。

　　近年來，新型醫(yī)療器械研發(fā)正以驚人的速度取得突破性成果，私人定制、3D打印、人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)療等在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用層出不窮。保障產(chǎn)業(yè)和技術(shù)穩(wěn)步發(fā)展，需要更加民主、更加科學(xué)的決策。藥品監(jiān)管部門只有真正“放下身段”，聽取各方真知灼見，科學(xué)制定監(jiān)管政策，才能創(chuàng)造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有利環(huán)境，在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，使政府監(jiān)管和企業(yè)創(chuàng)新形成合力，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。（張丹）