10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）及申報(bào)資料要求，明確兩部門將建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。

　　《工作程序》對(duì)專門通道審評(píng)審批的品種范圍、品種遴選、審評(píng)審批程序以及工作要求進(jìn)行了規(guī)定。

　　根據(jù)《工作程序》，專門通道審評(píng)審批的品種范圍包括近十年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品；或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

　　關(guān)于品種遴選，《工作程序》規(guī)定，首先，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）組織專家對(duì)近十年在美國(guó)、歐盟和日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委召開專家論證會(huì)，對(duì)初步篩選的品種名單進(jìn)行論證，根據(jù)專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單。藥審中心將遴選出的品種名單向社會(huì)公示后，發(fā)布納入專門通道審評(píng)審批的品種名單。

　　《工作程序》規(guī)定，凡列入專門通道審評(píng)審批品種名單的，其在美國(guó)、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可按程序開展注冊(cè)工作。具體程序?yàn)椋荷暾?qǐng)人按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，經(jīng)溝通交流形成一致意見的，申請(qǐng)人按申報(bào)資料要求準(zhǔn)備資料并提出申請(qǐng)。藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家藥監(jiān)局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

　　《工作程序》要求，境外新藥申請(qǐng)人應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，提出改進(jìn)措施，并對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，按審批要求完成相關(guān)研究工作。對(duì)獲得我國(guó)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在保證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥監(jiān)局核定的工藝及標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，允許進(jìn)口并依法進(jìn)行檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

　　《工作程序》還對(duì)申報(bào)資料提出要求，申請(qǐng)人應(yīng)提供美國(guó)、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件等，嚴(yán)格按照國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）CTD格式要求遞交申報(bào)資料，并提交種族敏感性分析報(bào)告、上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、申報(bào)資料一致性聲明。（記者 安慧娟）