中國食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報道  11月5日，國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)主頁熱點欄目中，增加了"臨床試驗默示許可公示"一欄。業(yè)界評價，中國正式對新藥臨床試驗，由過去的審批制改革為默示許可。也就是說，由從前的"點頭制"批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的"搖頭制"批準。

　　進入欄目可以看到，已有8個受理號獲得默許，其中不僅包括來自默沙東研發(fā)（中國）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國制藥企業(yè)的注冊申請，也有來自和鉑醫(yī)藥（廣州）有限公司、無錫智康弘仁新藥開發(fā)有限公司等國內(nèi)制藥企業(yè)的申請。

　　加快臨床試驗管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　此次首批8個臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得了新的進展。業(yè)界期待，接下來有更多臨床試驗在新的政策春風下能夠盡快啟動，讓更多的好藥、新藥來到患者身邊。