中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道 “本標(biāo)準(zhǔn)適用于將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。” 以上是國家藥監(jiān)局公布的《熱敷貼（袋）》標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容——我們冬日常用的“暖寶寶”標(biāo)準(zhǔn)有更新。11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布《熱敷貼（袋）》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對《婦科射頻治療儀》標(biāo)準(zhǔn)作出部分修改。

       今年1月29日，國家藥品監(jiān)管部門公開印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》。今后3年，我國將再制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)。從今年1月1日起，截至目前，國家藥監(jiān)局已制修訂標(biāo)準(zhǔn)逾70條。

       以上14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器》《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》《清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)》《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測試指南》7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)屬于標(biāo)準(zhǔn)更新。《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》《牙科學(xué) 牙周探針 第1部分：通用要求》《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》《電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭》7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)。

       根據(jù)公告，婦科射頻治療儀適用范圍由“用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療。”改為：“本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期利用高頻電流對子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的設(shè)備。”婦科射頻治療儀概念由“利用手術(shù)電極直接將100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達(dá)到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器?！备臑椋骸耙环N高頻手術(shù)設(shè)備，設(shè)備預(yù)期利用高頻電流對子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療?！?標(biāo)準(zhǔn)更加清晰明確。

       《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》2項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2020年5月1日起實(shí)施，《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》等12項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年11月1日起實(shí)施，《婦科射頻治療儀》第1號修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。