中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道  醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行注冊申報的規(guī)范性文件，也是審評部門開展技術(shù)審評工作的重要依據(jù)。11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布《護(hù)臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三項指導(dǎo)原則，規(guī)范護(hù)臍帶、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊、手動輪椅車三項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。

       根據(jù)通告，護(hù)臍帶的審查關(guān)注點包括7項，分別為護(hù)臍帶產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、技術(shù)要求的齊全性；產(chǎn)品風(fēng)險分析資料主要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)；臨床評價資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求等。

       全瓷義齒用氧化鋯瓷塊審查關(guān)注點分別為產(chǎn)品表面質(zhì)量、密度、撓曲強(qiáng)度等技術(shù)要求是否規(guī)定了合理的要求；在研究資料中，要增加關(guān)于瓷塊顏色、透光率的要求（若適用）等。

       手動輪椅車的審查關(guān)注點包括審查同一注冊單元中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否相同或相近；典型產(chǎn)品選擇的依據(jù)是否充分合理，產(chǎn)品的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不同應(yīng)分別進(jìn)行檢測；應(yīng)在申報資料中明確列出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的不同規(guī)格型號的部件（含附件）等。

       近年來，國家藥品監(jiān)管部門緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。今年5月份，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理。

       自今年1月1日起，截至目前，國家藥監(jiān)局已公布醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則50余項。現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，涉及產(chǎn)品注冊、臨床評價以及臨床試驗等，有效地規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審評工作，提高了技術(shù)審評質(zhì)量和效率。