中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道 11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對鹽酸溴己新注射劑說明書進(jìn)行修訂——增加了警示語，并修訂適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥等多項內(nèi)容。

　　鹽酸溴己新注射劑為呼吸系統(tǒng)常用藥物，能夠降低痰液黏稠度，主要用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有黏痰不易咳出者。有注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液3種藥物，涉及國內(nèi)17家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　根據(jù)公告，3種藥物說明書均增加警示語，要求臨床使用應(yīng)單獨給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時，應(yīng)單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需用5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。不推薦嬰幼兒使用。

　　3種藥物適應(yīng)癥項均修改為"用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。"較原說明書增加"用于在口服給藥困難的情況下"字樣，適用條件有變化。

　　注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液用法用量項修改為"靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。"刪除了原說明書用鹽水稀釋使用的內(nèi)容。

　　3種藥物的不良反應(yīng)項內(nèi)容較原說明書有了大幅增加，不良反應(yīng)項修訂為：震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。其他上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件，包括皮膚及其附件、消化系統(tǒng)、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、用藥部位損害及其他多種不良反應(yīng)。

　　此外，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥注意事項更加明確。對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過風(fēng)險時，才可以給藥。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。老年人的各項生理功能下降，使用時應(yīng)注意減少用量。

　　公告要求，各鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。