【《疫苗管理法》征求意見(jiàn)來(lái)稿選登】關(guān)于疫苗立法中幾個(gè)具體問(wèn)題的建議
11月初,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?,F(xiàn)筆者針對(duì)其提出如下意見(jiàn)。
◆ 關(guān)于疫苗流通和使用的職責(zé)
《征求意見(jiàn)稿》第七條第二款規(guī)定“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理,并對(duì)疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”。
據(jù)此,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)管,地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)負(fù)責(zé)疫苗流通和接種使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。但對(duì)于疫苗流通和使用環(huán)節(jié),因其流通范圍廣、流通鏈條涉及不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,部分違法案件具有跨省性和全國(guó)性。因而區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)難以承擔(dān)查處的重任。因此應(yīng)保留國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)全國(guó)性的重大案件和本省區(qū)域內(nèi)的重大案件相應(yīng)的查處職責(zé)和權(quán)限。
◆ 關(guān)于緊急授權(quán)的判定標(biāo)準(zhǔn)
《征求意見(jiàn)稿》第十八條規(guī)定,“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家論證認(rèn)為可能獲益的,可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗”。
本條規(guī)定了特殊情形下尚未批準(zhǔn)上市的疫苗的緊急使用授權(quán)。但疫苗緊急使用授權(quán)的前提條件是“組織專(zhuān)家論證認(rèn)為可能獲益的”。對(duì)于“可能獲益”用語(yǔ)和標(biāo)準(zhǔn)不明確。筆者認(rèn)為,此處的“可能獲益”并非指可能獲得經(jīng)濟(jì)利益,而應(yīng)是有利于消除威脅公眾健康安全的情形?!翱赡塬@益”的情形應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體和程序兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn):一是實(shí)體標(biāo)準(zhǔn),即有證據(jù)證明上述疫苗對(duì)于維護(hù)公眾健康安全具有效用、并無(wú)證據(jù)顯示存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的;二是程序標(biāo)準(zhǔn),即上述疫苗完成部分臨床試驗(yàn),并經(jīng)組織專(zhuān)家論證,專(zhuān)家意見(jiàn)沒(méi)有重大分歧的。以上標(biāo)準(zhǔn)均符合,方能作出疫苗緊急使用授權(quán)的決定。
◆ 關(guān)于人員管理
《征求意見(jiàn)稿》第二十二條對(duì)“委托生產(chǎn)”進(jìn)行規(guī)定,“疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外”。
《征求意見(jiàn)稿》第二十三條對(duì)“人員管理”進(jìn)行規(guī)定,“疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員。疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況”。
第二十二條僅規(guī)定一般情況下疫苗不得委托生產(chǎn),但卻未說(shuō)明可以委托生產(chǎn)的“特殊情況”,缺乏“特殊情況”下對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。
第二十三條僅規(guī)定疫苗上市許可持有人對(duì)于聘用行業(yè)禁限人員的規(guī)定,缺乏對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)聘用行業(yè)禁限人員的規(guī)定,建議有二:一是明確疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)均不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員;二是為使社會(huì)公眾、疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)明白知曉禁限人員名錄,應(yīng)規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立并公布被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員名錄,以維護(hù)社會(huì)公眾和利益相關(guān)方的知情權(quán)。
◆ 關(guān)于完善備案報(bào)告制度
《征求意見(jiàn)稿》第二十三條對(duì)“人員管理”進(jìn)行規(guī)定,疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度,并未明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的報(bào)備制度,建議增加疫苗生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定。同時(shí),本條僅明確為及時(shí)備案,并未明確報(bào)備時(shí)限,缺乏具體操作標(biāo)準(zhǔn)。為確保變更信息傳遞的及時(shí)性,建議明確為十日內(nèi)備案。
《征求意見(jiàn)稿》第二十八條明確規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度、年度報(bào)告制度、工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故報(bào)告制度、停止生產(chǎn)報(bào)告制度共四項(xiàng)報(bào)告制度。但是上述報(bào)告制度僅明確疫苗上市許可持有人的報(bào)告制度,對(duì)于僅有疫苗生產(chǎn)企業(yè)、無(wú)疫苗上市許可持有人的情形未作規(guī)定,建議增加疫苗生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告義務(wù),同時(shí)在疫苗上市許可持有人未履行報(bào)告義務(wù)時(shí),應(yīng)明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)具有相應(yīng)的報(bào)告義務(wù)。此外,上述報(bào)告制度并未規(guī)定報(bào)告時(shí)限,建議結(jié)合實(shí)際,明確有關(guān)報(bào)告的時(shí)限,以增加疫苗監(jiān)管的及時(shí)性、有效性。
◆ 關(guān)于質(zhì)量賠償責(zé)任
《征求意見(jiàn)稿》第八十三條對(duì)質(zhì)量賠償責(zé)任明確規(guī)定:“因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。
本條規(guī)定的質(zhì)量賠償責(zé)任為民事侵權(quán)責(zé)任,主要受《侵權(quán)責(zé)任法》調(diào)整。但本條僅規(guī)定疫苗上市許可持有人的質(zhì)量賠償責(zé)任,沒(méi)有規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的賠償責(zé)任。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際進(jìn)行區(qū)分處理:第一種情形是疫苗無(wú)上市許可持有人,僅有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第二種情形是雖有疫苗上市許可持有人,但疫苗上市許可持有人沒(méi)有能力承擔(dān)賠償責(zé)任的,鑒于疫苗生產(chǎn)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)中亦有收益,則按照“誰(shuí)收益、誰(shuí)擔(dān)責(zé)”的原則,應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。
◆ 合理設(shè)定責(zé)任
《征求意見(jiàn)稿》第八十八條對(duì)“較嚴(yán)重違法行為處罰”進(jìn)行規(guī)定。本條規(guī)定的三種違法情形,在立法原意上屬于較嚴(yán)重的三種違法行為的情形。一旦存在上述違法行為的情形,將對(duì)于疫苗質(zhì)量安全將產(chǎn)生重要影響,因此屬于不可容忍的違法行為,而并非僅是允許犯錯(cuò)一次而后責(zé)令改正的行為。據(jù)此,當(dāng)發(fā)現(xiàn)上述三種違法情形時(shí),其法律責(zé)任就不應(yīng)當(dāng)先為責(zé)令限期改正,而是應(yīng)當(dāng)直接處罰,以增加違法成本,避免違法企業(yè)存在違法的僥幸心態(tài)和違法成本過(guò)低的情形。
同時(shí),從法律責(zé)任的遞增順序來(lái)看,從“責(zé)令改正”到“處以五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款,沒(méi)收違法所得,責(zé)令停止生產(chǎn);沒(méi)收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入”,法律責(zé)任從較輕直接到相當(dāng)嚴(yán)厲,層次缺乏過(guò)渡,在立法科學(xué)性上值得研究。
◆ 完善處罰規(guī)定
《征求意見(jiàn)稿》第八十九條對(duì)“嚴(yán)重違法行為處罰”進(jìn)行規(guī)定,明確了對(duì)疫苗上市許可持有人沒(méi)收違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),撤銷(xiāo)上市許可證明文件,并處罰款;同時(shí),明確了對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員,沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入,并處罰款,十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
就本條規(guī)定而言,筆者提出如下建議:一是在處罰種類(lèi)中應(yīng)增加沒(méi)收違法產(chǎn)品的處罰。二是上述違法情形,不僅屬于疫苗上市許可持有人,亦可屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)將疫苗生產(chǎn)企業(yè)納入違法主體范圍,避免出現(xiàn)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)違法行為卻無(wú)法處罰的情形。對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》中法律責(zé)任一章的其他條款,亦應(yīng)注意上述問(wèn)題。
◆ 關(guān)于立法的定位和協(xié)調(diào)
從立法定位上講,《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》和《藥品管理法(修訂草案)》屬于特殊法和普通法的關(guān)系。但在《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》與《藥品管理法(修訂草案)》幾乎同步制修訂的情形下,應(yīng)當(dāng)注意兩部法律之間的協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性,避免出現(xiàn)相互重疊、相互缺位、相互抵觸的情形,以提升藥品立法的科學(xué)性、完備性和協(xié)調(diào)性。(作者單位:北京市藥品監(jiān)管局)
(欄目:《疫苗管理法》征求意見(jiàn)來(lái)稿選登)