中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道  首次明確特殊用途化妝品延續(xù)注冊申請技術審評時限從受理到出結果僅20個工作日--這一變化令化妝品業(yè)界激動不已，紛紛表示特殊用途化妝品延續(xù)注冊申請久審不決，以及注冊申請積壓等情況有望得到解決。

　　11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，就調整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序和要求征求意見。征求意見稿主要從簡化技術審評、強化企業(yè)自查和申報資料時間前移三個方面，簡化化妝品行政許可批件有效期延續(xù)程序，提升審批監(jiān)管效率。

　　審評內容簡化

　　我國現(xiàn)行化妝品延續(xù)注冊技術審評依據(jù)的是2011年原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品行政許可延續(xù)技術審評要點》。該技術審評除核對延續(xù)產(chǎn)品是否存在擅自變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等延續(xù)產(chǎn)品需要重點審查的情形外，首次申報需要審查的其它情況也屬于延續(xù)審查的范圍。"此種規(guī)定的設置不僅沒有突出延續(xù)產(chǎn)品審查的特點，甚至導致審評實踐中出現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品比首次申報產(chǎn)品更加復雜、耗時更長的情況。"國家中藥品種保護審評委員會化妝品處相關專家說。

　　據(jù)了解，考慮到延續(xù)產(chǎn)品已經(jīng)在市場銷售4年或以上時間，安全性有一定的保障，監(jiān)管部門將不再對延續(xù)產(chǎn)品開展全方位技術審評，而是主要關注產(chǎn)品配方、關鍵工藝、類別、適用人群等是否發(fā)生變化，以及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)標準相關要求。

　　對于審評資料的簡化，業(yè)內人士表示，在產(chǎn)品注冊續(xù)證中對產(chǎn)品配方、關鍵工藝、類別、人群等進行把控，已經(jīng)可以很好的管控產(chǎn)品的質量。資料范圍調整后，將成為首次申報注冊資料的補充，重點關注產(chǎn)品實際上市后的具體情況，延續(xù)和首次申報的監(jiān)管內容有了明確的區(qū)分和調整。

　　技術審評時限大幅縮短

　　根據(jù)2009年原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起60日內，組織對有關安全性評估資料進行審查。而調整后的延續(xù)注冊申請要求技術審評部門應該在收到行政許可延續(xù)申請后20個工作日內給出審評結論。從60日內開始審查，到20個工作日給出審評結論，簡化技術審評后，技術審評時限整整縮短了至少30天。

　　審評時限的縮短受到化妝品行業(yè)的普遍歡迎。某化妝品企業(yè)相關負責人告訴記者，現(xiàn)行受理規(guī)定僅對資料審查設立了時限，但對于審評結論的出具并未做出時限要求。此番改變將極大的縮短特殊用途化妝品行政許可的延續(xù)時間，并降低企業(yè)由于延續(xù)未能及時完成而造成的運營風險。中國歐盟商會化妝品顧問委員會相關負責人也告訴記者，壓縮審評時間將縮短續(xù)證工作周期，使產(chǎn)品的新舊批件之間無縫銜接，有利于企業(yè)有效規(guī)劃生產(chǎn)和進口計劃，對行業(yè)和企業(yè)而言都是利好。

　　以企業(yè)自查為核心

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關負責人告訴記者，與現(xiàn)行許可受理程序相比，調整后的特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序更加看重企業(yè)的自查結果，這將是申請人提交資料的重要組成部分。

　　調整后的行政許可延續(xù)程序規(guī)定，批件有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，由企業(yè)履行產(chǎn)品質量安全主體責任，在化妝品批件有效期屆滿前結合最新的法律法規(guī)和標準，對產(chǎn)品進行系統(tǒng)自查并形成自查報告。產(chǎn)品的自查報告包括產(chǎn)品生產(chǎn)（進口）銷售情況，產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況，產(chǎn)品不良反應收集及處理情況等。

　　根據(jù)《征求意見稿》，國家藥監(jiān)局將依據(jù)申請人提交的自查報告等延續(xù)申請資料開展技術審核和行政審批。省級藥品監(jiān)管部門不再出具產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見，而是結合企業(yè)自查報告，加強對延續(xù)注冊產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

　　在原上海市食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處（藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）處長郭術廷看來，該舉措最大的好處是厘清了企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，權責更加清晰，流程也更加合理。據(jù)悉，未來各省級藥品監(jiān)管部門均開通行政審批系統(tǒng)賬號，可以查看本行政區(qū)域內特殊用途化妝品和進口化妝品（在華申報責任單位注冊地）情況。

　　企業(yè)方面也歡迎這一改變。某化妝品企業(yè)相關負責告訴記者，以企業(yè)自查為核心，有利于提升企業(yè)、行業(yè)的自律性和責任感，也符合化妝品管理模式從注重上市前審批改為加強上市后監(jiān)管的調整方向，對行業(yè)的長期發(fā)展大有裨益。

　　10個工作日的一次性發(fā)補時限

　　根據(jù)征求意見稿，特殊用途化妝品延續(xù)注冊申請由現(xiàn)行"有效期屆滿前4個月"調整為"有效期屆滿前4-6個月"提交申請，申請時間提前。

　　針對這一改變，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關負責人告訴記者，按照現(xiàn)行法規(guī)要求，申請人應當在化妝品批件有效期屆滿前4個月提出延續(xù)申請，而非有效期屆滿前4個月提出延續(xù)申請并受理。這4個月的時間里，不乏申請人由于提交的延續(xù)申請資料不符合規(guī)定而被要求補正材料的情況。"補正資料的期限為一年，且可以多次反復發(fā)補，導致部分產(chǎn)品的延續(xù)申請正式受理之時，批件已經(jīng)超過了有效期，并且形成批件積壓。"該負責人說。

　　為了解決以上問題，通告還明確，嚴格控制發(fā)補范圍，除申報資料、標簽的不規(guī)范內容，要求申請人予以修改、補充、完善外，不再對需要增加檢驗項目的情形予以發(fā)補（企業(yè)自查期間應該完成）；因不符合要求不予受理的，將一次性告知申請人具體原因。嚴格落實一次性發(fā)補，確實需要發(fā)補的，補充資料時間限定為10個工作日。

　　值得注意的是，申請人需要在有效期屆滿前4個月提交符合要求的資料，逾期不再受理。"進一步厘清提交資料時間和審評時間，提高審評效率。"上述國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關負責人解釋道。